文章核心观点 - 再生和细胞医学公司Celularity于2024年12月19日收到美国FDA组织参考小组关于Natalin和Acelagraft™产品的推荐函，确认产品符合仅根据PHS法案第361条和相关法规监管的标准，公司认为这有助于在伤口护理领域创新和商业发展 [1][4] 公司情况 - Celularity是一家再生和细胞医学公司，开发和商业化先进生物材料产品和同种异体、冷冻保存、胎盘来源的细胞疗法，产品均源自产后胎盘 [6] - Natalin是脱细胞脱水羊膜衍生的三层移植物，Acelagraft™是脱细胞脱水羊膜衍生的双层移植物，二者用于治疗部分和全层急性和慢性伤口 [2] - 公司董事长兼首席执行官Robert Hariri博士表示收到推荐函证明公司致力于伤口护理领域创新，有助于积累商业动力 [4] 行业情况 - 2024年全球生物皮肤替代品市场规模为3.4775亿美元，预计到2034年将以8.83%的复合年增长率增长至8.105亿美元，慢性伤口细分市场预计以9.13%的复合年增长率增长，是所有细分市场中增长最快的，2024年北美是最大市场，占全球市场的42.0% [3] 组织参考小组情况 - 组织参考小组是FDA内部的一个工作组，回应制造商和赞助商关于含有人体细胞、组织和基于细胞和组织的产品的现有、研究或拟议产品的询问，提供关于产品是否符合HCT/P监管要求的推荐函，CMS等机构会用提及PHS法案第361条的推荐函确认HCT/P的监管状态 [5]