文章核心观点 公司宣布FDA接受ZORYVE 0.05%乳膏用于2至5岁儿童轻中度特应性皮炎（AD）治疗的补充新药申请（sNDA），若获批将为约180万美国该年龄段AD儿童提供新的局部治疗选择 [1][5] 公司动态 - 公司宣布FDA接受ZORYVE 0.05%乳膏用于2至5岁儿童轻中度AD治疗的sNDA，PDUFA目标行动日期为2025年10月13日 [1][5] - sNDA得到关键3期试验、长期扩展研究和1期药代动力学研究的积极疗效和安全性数据支持 [3][5] 产品信息 - ZORYVE（罗氟司特）乳膏是下一代局部PDE4抑制剂，0.3%用于6岁及以上患者斑块状银屑病治疗，0.15%用于6岁及以上患者轻中度AD治疗，0.15%在2024年获魅力美妆与健康奖“湿疹产品” [7] 临床试验结果 - INTEGUMENT - PED 3期试验招募652名2至5岁儿童，ZORYVE 0.05%乳膏耐受性良好，不良事件发生率低，安全状况与成人和大龄儿童一致 [4] - 数据显示治疗第1周就有显著改善，第4周25.4%使用ZORYVE 0.05%乳膏的儿童达到vIGA - AD成功标准，而使用赋形剂的儿童为10.7%（P<0.0001） [6] - 研究达到所有预定次要终点，各时间点均有显著改善，还能快速减轻瘙痒，第4周超过三分之一基线瘙痒评分≥4的儿童瘙痒评分降低4分，而赋形剂组为18.0%（名义P = 0.0002） [6] 公司介绍 - 公司是商业阶段的医学皮肤病公司，致力于为免疫介导的皮肤病患者提供创新疗法，有三款FDA批准产品，研发平台有多个临床项目 [11]