文章核心观点 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）重申对lecanemab的积极意见，欧盟委员会将恢复其营销授权决策流程，若获批将惠及欧盟27国及冰岛、列支敦士登和挪威，Eisai和BioArctic将努力尽快将药物交付给早期阿尔茨海默病患者 [1][4] 药品信息 - lecanemab是BioArctic与Eisai战略研究联盟的成果，是一种抗Aβ单克隆抗体，优先结合有毒原纤维，还能靶向并减少Aβ斑块 [3][6] - 已在美国、日本、中国、英国等市场获批用于治疗阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病痴呆，获批主要基于Eisai全球Clarity AD临床试验的3期数据 [7] - 2025年1月美国食品药品监督管理局（FDA）批准了减少静脉维持给药频率的补充生物制品许可申请（sBLA），同月美国接受了皮下自动注射制剂维持剂量的生物制品许可申请（BLA）滚动提交，PDUFA日期为2025年8月31日 [8] 临床研究 - 自2020年7月起，Eisai针对临床前阿尔茨海默病患者的3期临床研究（AHEAD 3 - 45）正在进行，该研究于2024年10月完成全部招募 [9] - 自2022年1月起，由圣路易斯华盛顿大学医学院主导的显性遗传性阿尔茨海默病（DIAD）Tau NexGen临床研究正在进行，lecanemab作为主要抗淀粉样蛋白疗法 [10] 公司合作 - 自2005年起，BioArctic与Eisai就阿尔茨海默病药物的开发和商业化开展长期合作，重要协议包括2007年的lecanemab抗体开发和商业化协议以及2015年的阿尔茨海默病备用抗体Leqembi开发和商业化协议 [11] - 2014年，Eisai与Biogen就lecanemab达成联合开发和商业化协议，Eisai负责临床开发、市场批准申请和产品商业化，BioArctic有权在北欧地区商业化lecanemab，并与Eisai共同筹备 [11] 公司介绍 - BioArctic是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于可延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法，发明了Leqembi（lecanemab） [12] - 除Leqembi外，公司拥有针对帕金森病、肌萎缩侧索硬化症的抗体以及针对阿尔茨海默病的其他项目，部分项目利用其专有的BrainTransporter™技术，公司B股（BIOA B）在纳斯达克斯德哥尔摩大盘股上市 [12]