文章核心观点 - Dermata Therapeutics公司的XYNGARI™治疗中重度痤疮的3期STAR - 1试验最后一名患者完成最后一次访视，预计2025年3月底公布 topline 数据，该产品若获批可能改变痤疮治疗标准 [1][3] 公司进展 - 公司首个关键3期STAR - 1试验最后一名患者完成最后一次访视，按计划2025年3月底公布 topline 数据 [1] - 公司首席开发官感谢患者和研究人员，后续将专注清理和锁定数据库 [2] 产品优势 - 与传统痤疮疗法不同，XYNGARI™是每周一次的天然外用治疗方法，有多种作用机制，针对痤疮根源，若获批可能改变数百万痤疮患者的治疗标准 [3] 临床研究设计 - XYNGARI™ 3期STAR - 1临床研究评估其对中重度面部痤疮患者的疗效、安全性和耐受性，是随机（2:1）、双盲、安慰剂对照研究，在美国和拉丁美洲招募520名9岁及以上患者 [4] - 主要终点包括炎症和非炎症性病变计数的基线平均变化以及研究者整体评估（IGA）治疗反应，IGA用5分制（0 - 4）衡量，治疗反应定义为较基线至少改善2分且IGA评分为0（清除）或1（几乎清除） [4] - 患者每周接受一次XYNGARI™或安慰剂治疗，持续12周，每月评估一次，STAR - 1研究是两个关键3期研究中的第一个，第二个3期研究后将进行扩展研究，若结果积极，3期项目结果将用于支持向美国食品药品监督管理局提交新药申请 [4] 产品介绍 - XYNGARI™是一种每周一次的新型外用候选产品，源自淡水海绵，用于治疗多种皮肤病，有多种作用机制，包括机械成分和化合物，可治疗炎症性皮肤病 [5] - 海绵粉末含特定大小和形状的二氧化硅针状体，涂抹后可帮助去角质、促进胶原蛋白生成、打开闭合性粉刺、创造有氧环境杀死痤疮丙酸杆菌，并形成微通道促进天然化合物渗透，这些化合物在体外有抗菌和抗炎特性 [5] - XYNGARI™在2b期研究中对中重度痤疮显示出治疗效果，每周使用一次，在所有时间点的所有主要和次要终点均取得统计学显著结果，12周结束时近45%患者IGA评分达到清除或几乎清除，而安慰剂组不到18% [5][6] 行业情况 - 美国每年有超3000万痤疮患者寻求治疗，约85%美国青少年经历过某种形式的痤疮，部分人到三四十岁及以后仍受影响 [7] - 痤疮特征为鳞状红斑、非炎症性黑头和白头、炎症性丘疹和脓疱，偶尔有囊肿和疤痕，虽不危及生命，但会因社会污名、永久性面部疤痕风险、自尊心降低和社交退缩给患者带来巨大创伤 [7] 公司概况 - Dermata Therapeutics是专注于治疗医学和美容皮肤疾病的后期生物技术公司，领先候选产品XYNGARI™是其Spongilla技术平台开发的首个产品 [8] - 除痤疮外，XYNGARI™还研究用于治疗银屑病和玫瑰痤疮，公司第二个候选产品DMT410以XYNGARI™为无针皮内注射肉毒杆菌毒素的新方法，用于治疗多种美容和医学皮肤疾病 [8] - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 [8]