文章核心观点 - 公司宣布两项评估DFD - 29治疗成人中重度丘疹脓疱性酒渣鼻的3期临床试验结果发表，显示其对酒渣鼻有效、安全且耐受性良好，FDA已批准其用于治疗成人酒渣鼻炎性病变，预计2025年早春推出 [1][3] 临床试验情况 试验设计 - 受试者按3:3:2比例随机分配接受DFD - 29、Oracea或安慰剂治疗，每日一次，为期16周 [3] 试验目的 - 主要评估DFD - 29与安慰剂相比治疗丘疹脓疱性酒渣鼻的安全性和有效性，次要评估与Oracea相比的安全性和有效性 [3] 试验结果 - 两项试验均达到共同主要和所有次要终点，DFD - 29组达到研究者整体评估（IGA）治疗成功的受试者比例高于Oracea和安慰剂组，从基线到第16周总炎性病变计数减少更多，在红斑评估的次要终点上，DFD - 29与安慰剂相比红斑减少更显著，且无重大安全问题或严重不良事件 [3] 具体数据 MVOR - 1结果 - DFD - 29组65.0%的受试者IGA成功，Oracea组为46.1%，安慰剂组为31.2%，DFD - 29与Oracea组差异p值为0.01，与安慰剂组差异p值<0.001 [4] - DFD - 29组平均减少21.3个病变，Oracea组减少15.8个，安慰剂组减少12.1个，DFD - 29与Oracea组及与安慰剂组差异p值均<0.001 [4] - 第16周，DFD - 29组31.7%的参与者CEA评分较基线至少降低2级，安慰剂组为13.8%，p值为0.006 [4] MVOR - 2结果 - DFD - 29组60.1%的受试者IGA成功，Oracea组为31.4%，安慰剂组为26.8%，DFD - 29与Oracea组及与安慰剂组差异p值均<0.001 [5] - DFD - 29组平均减少18.0个病变，Oracea组减少14.9个，安慰剂组减少11.1个，DFD - 29与Oracea组及与安慰剂组差异p值均<0.001 [5] - 第16周，DFD - 29组24.5%的参与者CEA评分较基线至少降低2级，安慰剂组为12.0%，p值为0.02 [5] 共同主要终点结果总结 | | MVOR - 1 | | MVOR - 2 | | | --- | --- | --- | --- | --- | | | IGA Success | Inflammatory Lesion | IGA Success | Inflammatory Lesion | | | at Week 16 | Change at Week 16 | at Week 16 | Change at Week 16 | | DFD - 29 (40 mg) | 65.0% | -21.3 | 60.1% | -18.0 | | Oracea (40 mg) | 46.1% | -15.8 | 31.4% | -14.9 | | Placebo | 31.2% | -12.1 | 26.8% | -11.1 | | P - value: DFD - 29 versus Oracea | P = 0.01 | P < 0.001 | P < 0.001 | P < 0.001 | | P - value: DFD - 29 versus Placebo | P < 0.001 | P < 0.001 | P < 0.001 | P < 0.001 | [6] 产品获批及预期 - 2024年11月FDA批准Emrosi用于治疗成人酒渣鼻炎性病变，预计2025年早春推出 [1][2][3] 酒渣鼻情况 - 酒渣鼻是慢性、复发性炎症性皮肤病，常见症状有面部深红、痤疮样炎性病变和蜘蛛静脉，估计影响超1600万美国人及多达4.15亿全球人口，多见于30至50岁成年人，超90%患者称病情降低自信和自尊，41%称避免社交，严重症状患者中88%称影响职业互动，51%称因病错过工作 [9][10] 公司情况 - 公司是商业阶段制药公司，主要通过高效销售和营销模式销售和推广FDA批准的治疗皮肤病的处方药品，目前销售7种品牌和2种仿制药，团队由行业专家组成，位于亚利桑那州斯科茨代尔，由Fortress Biotech, Inc. 创立，普通股在证券交易法下注册并向SEC提交定期报告 [11]