文章核心观点 - ARS制药公司的neffy 1 mg（肾上腺素鼻喷雾剂）获FDA批准用于4岁及以上、体重15至<30公斤儿童的I型过敏反应治疗，这是35年来该患者群体肾上腺素给药方式的重大创新，有望改善严重过敏治疗现状 [1] 产品获批情况 - 2025年3月5日美国FDA批准neffy 1 mg用于4至<30公斤儿童I型过敏反应治疗 [1] - 2024年8月9日FDA批准neffy 2 mg用于30公斤及以上儿童和成人 [5] - 2024年8月22日欧盟委员会批准EURneffy在欧盟使用 [5] 市场需求与痛点 - 约1/13儿童有严重食物过敏，超40%有严重反应 [2] - 约40%患者延迟肾上腺素治疗，56%护理人员害怕给孩子用针式自动注射器 [2] - 美国约4000万人经历I型过敏反应，过去三年约2000万人被诊断和治疗严重I型过敏反应，但2023年仅320万人填充肾上腺素自动注射器处方，且仅一半人坚持携带 [16] 产品优势 - 无针设计，通过鼻喷雾剂精确给药，无需捏鼻等待 [2] - 临床试验数据显示药代动力学和药效学反应与肾上腺素注射产品一致，儿科试验不良事件一般轻微且短暂 [3] - 10岁儿童按说明可有效使用，未经培训人员如保姆或教师也能有效给药 [3] - 室温下保质期24个月，耐受高达122°F（50°C）温度暴露3个月，冷冻解冻不影响质量和可靠性 [3] 公司举措与产品价格 - 致力于产品可及性和可负担性，neffy 1 mg预计2025年5月底在美国上市 [4] - neffyConnect计划为患者、护理人员和医疗专业人员提供治疗信息、药物配送服务、财务支持和保险指导 [4] - 多数商业保险患者通过共付节省计划购买两支单次使用neffy设备最高支付25美元，可在neffy.com获取共付节省卡并下载到苹果钱包 [4] - 无保险时两支剂量现金价199美元，可通过BlinkRx购买，也可从GoodRx下载优惠券在当地零售药店使用 [4] - 符合条件的未参保或参保不足美国居民可通过ARS制药患者援助计划免费获得neffy [4] 学校项目 - 符合条件参与neffyinSchools计划的学校可在产品上市后获得neffy 1 mg [5] 公司介绍 - ARS制药是一家生物制药公司，致力于帮助高危患者和护理人员预防可能导致过敏反应的过敏反应，正在商业化neffy（欧盟商品名EURneffy） [17] 前瞻性声明 - 新闻稿中包含前瞻性声明，实际结果可能与声明有重大差异，受多种风险和不确定性影响，公司不打算更新前瞻性声明，除非法律要求 [18][19]