文章核心观点 - ARS Pharmaceuticals公司宣布FDA批准neffy 1 mg用于4岁及以上、体重15至<30千克儿童的I型过敏反应治疗，这是35年来该患者群体肾上腺素给药的重大创新，有望改善治疗可及性并减少治疗犹豫 [1] 公司动态 - ARS Pharmaceuticals是致力于让高危患者和护理人员更好预防过敏反应的生物制药公司，正商业化肾上腺素鼻喷雾剂neffy，其在美国用于4岁及以上、体重15 kg及以上患者，在欧盟用于30 kg及以上患者 [17] - neffy 1 mg获批基于广泛临床试验数据，儿科试验不良事件一般轻微且短暂，人体因素研究显示10岁儿童及未经培训人员能有效使用，该设备室温保质期24个月，耐受最高122°F（50°C）温度暴露，解冻不影响质量和可靠性 [3] - neffy 1 mg预计2025年5月底在美国上市，neffyConnect项目为患者、护理人员和医疗专业人员提供治疗信息、药物配送服务、财务支持和保险导航，多数商业保险患者通过共付储蓄计划购买两个单剂量neffy设备费用不超25美元，无保险现金价199美元两剂，符合条件未参保或参保不足美国居民可通过患者援助计划免费获得 [4] - 符合条件参与neffy in Schools项目的学校可在neffy 1 mg上市后获得该产品 [5] 行业背景 - 约1/13儿童有严重食物过敏，超40%有严重反应，约40%患者延迟治疗，56%护理人员害怕给孩子使用针剂型自动注射器 [2] - 美国约4000万人经历I型过敏反应，过去三年约2000万人被诊断和治疗可能导致过敏反应的严重I型过敏反应，但2023年仅320万人填写有效肾上腺素自动注射器处方，其中仅一半人持续携带，超半数患者或护理人员在紧急情况下延迟或不使用自动注射器 [16] 产品信息 - neffy是用于4岁及以上、体重33 lbs及以上成人和儿童过敏反应紧急治疗的鼻喷雾剂 [6] - neffy消除针头，通过简单鼻喷雾几乎立即输送精确剂量肾上腺素，无需捏鼻等待 [2]