文章核心观点 公司完成了泛瑞替尼治疗伴有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合/重排的肝内胆管癌（IHCC）患者的II期试验入组，预计2025年底公布研究顶线结果，若结果良好可向中国国家药品监督管理局提交新药申请 [1][3] 分组1：试验相关情况 - 试验为单臂、多中心、开放标签的II期注册研究，旨在评估泛瑞替尼治疗伴有FGFR2融合/重排的晚期IHCC患者的疗效、安全性和药代动力学 [2] - 主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS） [2] - 共有87名患者入组研究注册阶段，更多详情可在clinicaltrials.gov使用标识符NCT04353375查询 [2] - 首位患者于2023年3月接受首剂给药，公司预计2025年底左右公布研究顶线结果 [3] 分组2：泛瑞替尼介绍 - 泛瑞替尼是一种新型、高选择性和强效的FGFR 1、2和3抑制剂，异常FGFR信号是肿瘤生长、促进血管生成和抗肿瘤治疗耐药的驱动力 [4] - 公司目前保留泛瑞替尼在全球的所有权利 [4] 分组3：IHCC疾病情况 - IHCC是原发性胆管癌的亚型之一，2015年中国估计有61,900例新诊断的IHCC病例，2006 - 2015年总体IHCC发病率每年增加9.2% [5] - FGFR2融合在IHCC患者中的患病率为10 - 15% [5] 分组4：公司介绍 - 公司是一家创新的商业阶段生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法 [6] - 公司自成立以来专注于将内部发现的候选药物带给全球患者，已有三种药物在中国上市，其中第一种还在美国、欧洲和日本获批 [6]