公司动态 - Soligenix公司宣布其首席研究员将在美国皮肤淋巴瘤联盟(USCLC)研讨会和美国皮肤病学会(AAD)年会上展示HyBryte™(合成金丝桃素)治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)和SGX302(合成金丝桃素)治疗轻中度银屑病的最新试验结果 [1] - 两项关键研究数据将展示：Ellen Kim博士将在USCLC上展示HyBryte™长期治疗CTCL的2期真实世界研究结果，Neal Bhatia博士将在AAD上讨论包括合成金丝桃素在内的光动力疗法应用 [3][4] - 公司已启动第二项3期FLASH2研究，这是一项随机双盲安慰剂对照多中心研究，计划招募约80名早期CTCL患者，研究设计获得EMA认可 [14][15] 产品数据 - HyBryte™在3期FLASH试验中显示显著疗效：第一治疗周期16%患者达到病灶减少≥50%(安慰剂组4% p=0.04)，第二周期12周治疗组反应率达40%(p<0.0001)，完成全部3周期治疗的患者49%显示阳性反应(p<0.0001) [10][11][12] - 安全性数据显示HyBryte™无DNA损伤风险，系统吸收极低，在3个治疗周期和6个月随访期内耐受性良好，无潜在安全问题报告 [13] - 比较研究表明HyBryte™对斑块型(42% p<0.0001)和斑片型(37% p=0.0009)CTCL病灶均有效，解决了传统疗法难以治疗斑块病灶的难题 [11] 市场与疾病 - CTCL是一种罕见非霍奇金淋巴瘤，占美国170万淋巴瘤患者的4%，美国约31,000例(年新增3,200例)，欧洲约38,000例(年新增3,800例) [18][19] - 银屑病全球患者约6000万-1.25亿，美国约750万(占总人口3%)，80%为轻中度，全球治疗市场规模2020年150亿美元，预计2027年达400亿美元 [20][23] - 目前CTCL无治愈方法，现有疗法均伴随严重副作用(如黑色素瘤风险)，HyBryte™可能成为最安全的有效治疗方案 [13][18] 研发进展 - 公司获得FDA孤儿药和快速通道认定及EMA孤儿药认定，并获260万美元孤儿产品开发资助用于家庭使用环境研究 [9][17] - 除CTCL外，公司正在开发SGX302用于银屑病、SGX942治疗口腔黏膜炎、SGX945治疗白塞病，以及RiVax®蓖麻毒素疫苗等产品 [24][25] - 公司采用ThermoVax®热稳定平台技术开发针对马尔堡病毒、埃博拉病毒和COVID-19的疫苗，获得多项政府资助 [25]