公司动态 - Oragenics公司宣布提交ONP-002的临床研究者手册(IB)申请 准备在澳大利亚开展II期临床试验 [1] - ONP-002是一种新型鼻内神经类固醇 有望用于治疗轻度创伤性脑损伤(mTBI) [1] - 公司临时CEO表示 这一里程碑标志着ONP-002临床项目取得重要进展 预计将在未来几周内获得最终监管批准并启动临床试验 [5] 产品研发 - ONP-002在临床前研究中显示出减少炎症、氧化应激和脑肿胀的潜力 [2] - 先前在健康成人中进行的I期研究证实了该药物在多种鼻内剂量下的安全性和耐受性 [2] - II期研究将评估ONP-002在mTBI患者中急性鼻内给药的可行性 并通过认知测试、视觉运动测试和生物标志物分析生成初步概念验证数据 [2] - IB文件包含ONP-002的全面临床和非临床数据 包括安全性、药代动力学和药效学信息 [3] 临床试验设计 - II期试验为随机、双盲、安慰剂对照研究 旨在评估ONP-002在mTBI成人患者中的可行性、安全性、耐受性、血液生物标志物反应以及药代动力学/药效学 [6] - 研究计划招募40名参与者 分为两个治疗组(20人接受ONP-002 20人接受安慰剂) [6] - 参与者将在5天内接受总共9次给药 首次给药在受伤后12小时内进行 [6] 行业背景 - 轻度创伤性脑损伤(mTBI)又称脑震荡 是一种暂时性影响大脑功能的头部创伤 常见症状包括头痛、头晕、意识模糊和认知障碍 [4] - 尽管脑震荡发病率很高 但目前尚无FDA批准的药物治疗方法 存在显著的未满足医疗需求 [4]