文章核心观点 Oncolytics Biotech公司的主要候选药物pelareorep在乳腺癌、胰腺癌和肛门癌中显示出强大疗效信号，公司正战略推进注册研究，有望重新定义多种高需求适应症的治疗格局，2025年是关键一年 [1][2] 第四季度及后续亮点 - GOBLET胃肠道癌症数据持续显示pelareorep在多种适应症中的潜力，公司于1月在旧金山举行的2025年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上展示了两张海报 [3] - 公司计划启动HR+/HER2-转移性乳腺癌的注册研究，持续与监管机构、关键意见领袖和其他利益相关者沟通，预计在入组开始约两年后获得无进展生存期（PFS）数据，BRACELET - 1最终数据显示，与紫杉醇单药治疗相比，接受pelareorep和紫杉醇联合治疗的患者在PFS、总生存期（OS）、24个月OS率和确认客观缓解率方面有显著改善 [4] - 在肛门癌治疗中，GOBLET研究里pelareorep联合疗法在12例可评估的二线或更晚期不可切除肛管鳞状细胞癌患者中实现33%的客观缓解率，包括持续超过15个月的完全缓解，该队列第二阶段已开始招募18名额外可评估患者，第二阶段数据将决定是否有足够疗效信号进行注册研究 [5] - 在胰腺癌队列中，GOBLET第5组在完成协议规定的安全导入期后，独立数据安全监测委员会建议继续研究，德国医疗监管机构保罗·埃尔利希研究所批准该建议，目前该西蒙两阶段研究第一阶段已恢复招募30名可评估患者 [5] 财务亮点 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为1590万美元，预计现金可支撑到2025年第三季度关键里程碑 [11] - 2024年第四季度净亏损800万美元，2023年同期为390万美元；2024年第四季度基本和摊薄每股亏损0.10美元，2023年同期为0.05美元 [11] - 2024年第四季度研发费用为460万美元，低于2023年同期的470万美元，主要因人员相关费用降低；一般及行政费用为390万美元，低于2023年同期的420万美元，同样主要因人员相关费用降低 [11] - 2024年12月31日止十二个月经营活动净现金使用量为2700万美元，低于2023年同期的2840万美元，反映了非现金营运资金变化 [11] 预期里程碑 - 2025年上半年，与全球适应性研究联盟（GCAR）确定pelareorep、吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇和阿替利珠单抗用于一线胰腺导管腺癌的适应性注册试验方案，并提交给FDA [11] - 2025年下半年，首例患者入组评估pelareorep和紫杉醇用于晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌的注册研究 [11] - 2025年下半年，获得GOBLET研究第5组关于pelareorep联合改良FOLFIRINOX加或不加阿替利珠单抗治疗新诊断转移性胰腺癌的初步疗效结果 [11] 网络直播和电话会议 公司管理层将于2025年3月7日上午8:30（美国东部时间）举行分析师和投资者电话会议，提供了北美和国际接入号码及会议ID，同时可通过点击链接观看直播，直播将存档三个月，电话重播可在一周内通过拨打指定号码并使用重播代码获取 [9] 关于GOBLET研究 GOBLET研究是一项针对晚期或转移性胃肠道肿瘤的1/2期多适应症研究，在德国17个中心进行，由AIO - Studien - gGmbH管理，共同主要终点为客观缓解率和/或疾病控制率及安全性，在胰腺癌和肛门癌队列中已观察到良好安全性和积极临床疗效信号 [15] 关于Oncolytics Biotech公司 公司是一家临床阶段生物技术公司，正在开发静脉注射免疫治疗药物pelareorep，该药物在两项转移性乳腺癌2期随机研究以及胰腺癌1期和2期研究中显示出有前景的结果，能诱导抗癌免疫反应，将“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤，与多种获批肿瘤治疗药物有协同作用，公司正推进其在转移性乳腺癌和胰腺癌的注册研究，这两种癌症均已获得FDA快速通道指定 [16][17]