文章核心观点 Zimmer Biomet公司宣布其Persona® Revision SoluTion™ Femur获FDA 510(k) clearance，为金属敏感患者提供翻修膝关节植入物替代方案，该产品预计2025年第三季度在美国上市 [1][2] 产品相关 - 产品属于Persona Revision Knee System，采用专有表面硬化处理技术提升耐磨性能，为外科医生提供多种解剖部件 [1] - 是首个针对特定金属敏感患者的金属替代方案，全翻修膝关节构造未刻意添加常见金属过敏原（镍、钴和铬） [2] - 由专有Tivanium® (Ti - 6Al - 4V)合金制成，经Ti - Nidium表面硬化处理，耐磨且抗颗粒释放 [2] - 有标准和加大尺寸，可解决屈曲不稳和软组织平衡问题，同时减少植入物悬垂 [2] 市场背景 - 皮肤金属超敏反应影响10 - 15%的普通人群，金属植入物患者患病率高达25% [2] - 金属敏感可能导致免疫反应、疼痛和植入物松动，需进行全膝关节置换翻修手术 [2] 公司介绍 - 是全球医疗技术领导者，产品组合全面，致力于最大化患者活动能力和改善健康 [3] - 拥有90多年可靠领导地位和专业经验，通过创新文化为患者和医疗服务提供者提供高质量解决方案 [4] - 在25 + 国家开展业务，产品销售至100 + 国家 [5]