文章核心观点 全国人大代表、华海药业总裁陈保华为医药产业高质量发展建言献策，提出围绕医药行业的六条建议，涉及药品专利期限补偿制度、原料药分段生产法规、国家药品监管体系加入WLA清单、仿制药抗疫产品等方面[1] 分组1：两会建议 - 建议在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定 [1] - 建议制定原料药分段生产相关法规和指南，构建安全稳定供应链体系，确保原料药供应持续可靠，提出六条具体建议，包括规定境外或境内申请人和生产场地均可实施原料药分段生产，明确一般药物委托生产加工法规适用于原料药等 [2] - 建议推进国家药品监管体系加入WLA清单，基于疫苗认证经验，建议中国药监机构加快制定药品加入WLA的提升计划并定期公开认证进度 [1] - 建议鼓励仿制药抗疫产品 [1] - 建议完善国产新药参比制剂遴选政策，一是对专利到期产品自动纳入参比制剂，建立相关机制；二是加强监管与退市处理 [2] 分组2：加入WLA清单意义 - 加入WLA清单可推动国际监管协同，提升中国药品监管机构国际认可度，助力中国制药企业走向世界 [1] - 获得WLA认证的国家药品监管机构，其审批药品在国际市场更易获得认可，可简化准入流程，加快上市速度 [1] 分组3：行业现状 - 原料药生产是我国医药产业关键环节，但在高附加值、创新药物的原料药开发与生产方面存在短板与不足 [2] - 近年来我国新药存在参比制剂遴选进度滞后、仿制药发展受阻等问题 [2] 分组4：华海药业情况 - 华海药业是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一，形成特有的垂直一体化产业链优势 [3] - 华海药业业务布局已扩展覆盖创新药、生物药、细胞治疗等多个品类 [3]