文章核心观点 - 科迪亚克科学公司宣布其用于糖尿病性视网膜病变患者的tarcocimab tedromer的GLOW2 3期临床试验已完成入组，预计2026年第一季度公布顶线临床数据；公司还在推进DAYBREAK 3期研究，计划等待该研究2026年第二季度的顶线数据后为tarcocimab提交一份涵盖湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变和视网膜静脉阻塞的生物制品许可申请 [1][2] 分组1：GLOW2研究进展 - 公司完成tarcocimab tedromer的GLOW2 3期临床试验入组，随机分配超250名患者，超入组目标 [1][2] - 治疗期48周，预计所有患者2026年1月底完成主要终点访视，2026年第一季度公布顶线临床数据 [2] 分组2：tarcocimab tedromer介绍 - tarcocimab是基于公司专有抗体生物聚合物共轭平台开发的研究性抗VEGF疗法，旨在提供高效、持久且灵活的治疗方案 [5] - 已完成三项成功的3期关键临床试验，在GLOW1研究中成功治疗糖尿病性视网膜病变患者并防止疾病进展，在BEACON研究中取得类似视力和解剖学结果 [6] 分组3：GLOW2研究设计 - 前瞻性、随机、双盲、多中心关键优越性研究，评估tarcocimab tedromer在初治糖尿病性视网膜病变患者中的疗效和安全性 [4] - 患者1:1随机分组，接受假注射或玻璃体内注射tarcocimab，主要终点是第48周时糖尿病性视网膜病变严重程度量表改善≥2级的眼睛比例 [4] 分组4：DAYBREAK研究设计 - 包括tarcocimab的第二个研究组与活性对照药阿柏西普对比，纳入先前关键试验的经验教训，以最大化达到视力增益非劣效性主要终点的概率 [9] - tarcocimab组患者在四个月的负荷剂量后按需每4至24周个体化给药，阿柏西普组按标签给药 [9] 分组5：糖尿病性视网膜病变现状 - 糖尿病性视网膜病变是糖尿病常见并发症，若不治疗会进展并导致严重视力威胁并发症，美国约1000万患者中不到1%会选择现有药物治疗 [11] 分组6：GLOW1研究结果 - 一年时达到主要终点，tarcocimab可使患者糖尿病性视网膜病变严重程度量表评分至少改善2级的比例提高29倍，41.1%的可评估患者有至少2级改善，而假注射组为1.4% [13] - 达到所有关键次要终点，包括降低患者发生视力威胁并发症的比例，降低89%的风险，糖尿病性黄斑水肿发生率降低95% [14] 分组7：公司产品管线 - 公司有三个临床项目，tarcocimab正在进行两项3期临床试验，GLOW2入组完成，DAYBREAK正在积极入组患者 [18] - KSI - 501是一流的抗IL - 6、VEGF捕获双特异性抗体生物聚合物共轭物，其3期DAYBREAK研究正在积极入组患者 [19] - KSI - 101是新型抗IL - 6、VEGF捕获双特异性蛋白，其1b期APEX研究正在积极入组患者，为后续2b/3期研究做准备 [20] 分组8：公司平台技术 - 公司正在推进平台技术，将小分子和其他活性药物成分嵌入专有生物聚合物主链，开发高药物抗体比药物，称为抗体生物聚合物共轭药物平台 [21]