文章核心观点 公司公布2024年第四季度和全年财务业绩，重申计划于2025年第二季度末提交环丙甲羟二羟吗啡酮新药申请（NDA），并在近期取得多项关键进展 [1] 近期亮点 - 公司CEO对进展表示满意，认为NDA提交按计划进行，有望推动产品上市并创造股东价值 [3] - 完成环丙甲羟二羟吗啡酮ORCA - OL临床试验的受试者招募，共479名参与者，且达到300名参与者完成六个月累积治疗的目标 [4] - 该临床试验两次数据安全监测委员会（DSMC）审查结果积极，无意外治疗相关不良事件，参与者依从性良好，研究可按计划进行 [5] - 任命Dr. Kristen Slaoui和Nancy Phelan为董事会成员，带来企业战略、商业化和医疗创新方面的专业知识 [6] - 2024年12月任命Mark Oki为首席财务官，拥有超25年生物制药行业财务领导经验，负责公司财务战略 [7] - 与美国食品药品监督管理局（FDA）举行2期结束会议，确认3期研究设计，FDA认为一项3期试验（ORCA - V2）加已完成的2期试验（ORCA - V1）可用于戒烟补充NDA申请，ORCA - OL研究的安全暴露数据足以支持标签扩展，公司计划2026年上半年启动3期ORCA - V2试验 [9] 财务结果 - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为3440万美元 [10] - 2024年第四季度和全年总运营费用分别为1220万美元和3910万美元 [10] - 2024年第四季度和全年净亏损分别为1240万美元和3980万美元 [10] - 截至2025年3月11日，公司流通股为34685072股 [10] 公司信息 - 公司是一家后期专业制药公司，致力于环丙甲羟二羟吗啡酮的开发和商业化，已完成两项戒烟3期研究和一项戒烟2期研究，计划2025年第二季度提交戒烟新药申请 [12] - 环丙甲羟二羟吗啡酮是一种植物生物碱，对烟碱乙酰胆碱受体有高亲和力，可治疗尼古丁成瘾，但尚未在美国获得FDA批准 [15] 会议详情 公司将于2025年3月11日美国东部时间上午8:30举行电话会议，可通过链接或拨打特定号码参加，会议重播约三小时后可获取并在网站存档90天 [11] 行业背景 - 约2900万美国成年人吸可燃香烟，烟草使用是全球可预防死亡的主要原因，每年导致全球超800万人死亡，美国近50万人死亡 [13] - 超1100万美国成年人使用电子烟，2024年约160万美国中学生报告使用电子烟，目前尚无FDA批准的专门用于电子烟戒烟的治疗方法 [14]