文章核心观点 - 公司宣布其第二款脂肪酸合酶（FASN）抑制剂TVB - 3567的研究性新药（IND）申请获批，计划2025年启动人体一期临床试验用于治疗痤疮，该药物有潜力提供差异化治疗方案 [2][3] 公司进展 - 公司第二款FASN抑制剂TVB - 3567的IND申请获美国食品药品监督管理局皮肤科和牙科部门批准，可启动人体一期临床试验 [2] - 计划2025年启动TVB - 3567的人体一期临床试验 [1][2][3] 药物介绍 - TVB - 3567是一种强效且选择性的小分子FASN抑制剂，用于治疗痤疮 [2] - FASN是从头脂肪生成途径的最后关键步骤，产生约80%的皮脂脂质，FASN抑制剂可改善皮脂成分并显著减少痤疮病变 [3] 临床试验计划 - 一期临床试验是随机双盲安慰剂对照试验，评估TVB - 3567在有无痤疮的健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 [4] - 试验预计分几个部分，包括在无痤疮参与者中进行单次递增剂量队列和多次递增剂量队列测试，随后在有痤疮参与者中测试并评估药效学生物标志物 [4] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，开发针对脂肪酸棕榈酸酯过度产生导致疾病的新型FASN抑制剂 [5] - 公司领先候选药物denifanstat是口服、每日一次的选择性FASN抑制剂，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH） [5] - denifanstat的2b期临床试验FASCINATE - 2已成功完成并取得积极结果，获FDA突破性疗法认定，支持其进入MASH的3期开发 [5]