文章核心观点 公司宣布推出用于检测弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）可测量残留病（MRD）的升级版clonoSEQ检测方法，该方法灵敏度提升且特异性高，已获纽约州批准用于临床，在DLBCL治疗和研究中具有重要作用 [1][2][4] 公司动态 - 公司推出升级版clonoSEQ检测方法，用于DLBCL的MRD检测，采用循环肿瘤DNA（ctDNA）技术 [1] - 增强版clonoSEQ检测方法灵敏度提高7倍，采用优化的DNA提取方法并最大化样本输入，保持了高特异性 [2] - 增强版检测方法于2023年11月用于研究，已纳入多项前瞻性试验，相关数据显示其对无进展生存期有高度预后价值 [3] - 纽约州卫生部门临床实验室评估计划（CLEP）批准增强版clonoSEQ ctDNA检测方法用于DLBCL患者的MRD检测和监测 [4] - 自2022年7月获得Medicare对DLBCL的clonoSEQ检测覆盖后，公司已为超2800名DLBCL患者提供MRD检测，2024年超640名医疗服务提供者使用该检测管理和指导患者护理 [4] 行业情况 - DLBCL是美国最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，约占NHL患者的三分之一，每年超18000人被诊断，30 - 40%的患者会复发，多数在头两年内 [5] - MRD检测可帮助医生评估治疗反应、检测癌症复发早期迹象并调整治疗计划，在DLBCL治疗中至关重要 [5] - 随着探索新型MRD导向治疗巩固策略以降低复发率的临床试验增加，clonoSEQ作为高灵敏度和特异性的ctDNA检测方法的作用将不断扩大 [6] 产品介绍 - clonoSEQ是首个也是唯一获FDA批准的体外诊断（IVD）检测服务，可检测多发性骨髓瘤（MM）、B细胞急性淋巴细胞白血病（B - ALL）患者骨髓以及慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者血液或骨髓中的微小残留病（MRD） [7] - DLBCL患者的clonoSEQ检测目前作为实验室开发测试（LDT）在公司位于西雅图的CLIA认证实验室进行，在欧盟获得CE标志 [7] - clonoSEQ利用公司专有的免疫医学平台识别和量化恶性细胞中的特定DNA序列，为医生提供标准化、准确和灵敏的MRD测量，以预测患者预后、评估治疗反应等 [8] 公司概况 - 公司是一家商业阶段的生物技术公司，专注于利用适应性免疫系统的生物学特性，改变疾病的诊断和治疗 [10] - 公司拥有专有的免疫医学平台，通过两个业务部门（MRD和免疫医学）与生物制药公司合作、推动药物开发和临床诊断 [10] - 公司目标是开发和商业化针对每个患者的免疫驱动临床产品 [10]