文章核心观点 - 公司展示真实世界观察性注册研究数据，证明ibalizumab在降低多重耐药HIV的经大量治疗患者的HIV RNA至检测不到水平方面的有效性和安全性 [1] 研究背景 - 长期注射疗法未能消除多重耐药现象，经大量治疗的HIV患者需要能帮助建立和维持病毒学控制的抗逆转录病毒方案 [3] - PROMISE - US是一项4期、多中心、回顾性和前瞻性、观察性、非干预性注册研究，旨在评估经大量治疗的HIV患者和特定亚群的病毒学和免疫学反应的风险因素和预测因素，主要目标是评估ibalizumab与其他抗逆转录病毒疗法联合使用的长期疗效和持久性 [3] 研究数据 - 中期未匹配亚组分析包含112名参与者，队列1有70人，队列2有42人 [4] - 基线时，队列1有27人、队列2有25人病毒血症（病毒载量高于50 RNA拷贝/mL），比例分别为39%和57%（p = 0.0279） [4] - 基线时有病毒血症的参与者中，队列1有74%基线时CD4 T细胞超过200个/mm，队列2仅44%（p = 0.0376） [4] - 基线有病毒血症的患者中，治疗6个月后队列1和队列2分别有50%和47%达到病毒载量检测不到（≤50 RNA拷贝/mL）（p = 0.873） [5] - 12个月时，队列1和队列2分别有53%和42%病毒载量检测不到（p = 0.524） [5] - 队列2中ibalizumab耐受性良好，无输液反应报告，无参与者因治疗突发不良事件停药 [5] 各方观点 - 研究报告作者表示，尽管使用含ibalizumab方案的患者基线CD4计数较低、病毒载量较高，但看到病毒血症显著降低仍受鼓舞 [3] - 公司高级副总裁兼首席医学官称，PROMISE - US试验是首个在美国真实世界环境中记录多重耐药HIV经大量治疗患者长期临床结果的注册研究，数据表明ibalizumab可成为现代抗逆转录治疗方案的关键组成部分 [6] 公司信息 - 公司是一家专注于创新疗法商业化的专业生物制药公司 [7] - 公司信息可在其网站、SEDAR + 和EDGAR查询，可在领英和X上关注公司 [8]