文章核心观点 Alpha Tau Medical Ltd.公布2024年全年财务结果和公司最新情况，其创新癌症疗法Alpha DaRT®在多项临床试验中取得积极成果，公司在监管审批和运营能力拓展方面持续推进 [2][3] 近期公司亮点 - FDA批准开展Alpha DaRT与一线化疗联合治疗新诊断局部晚期或转移性胰腺癌患者的美国试点研究 [5] - Alpha DaRT被纳入FDA著名的全产品生命周期咨询计划（TAP），以加速复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者对Alpha DaRT的市场准入 [5] - 现金、现金等价物和存款余额为6290万美元，资金可维持至少两年运营 [5] 临床试验成果 胰腺癌试验 - 三项探索Alpha DaRT治疗胰腺癌的试验中期结果显示，疾病控制率高、亚组分析中总体生存率可观且安全性良好 [1] - 2025年ASCO GI研讨会上展示的胰腺癌试验中期数据显示，疾病控制率达100%且安全性良好，一名肝转移胰腺癌患者在接受Alpha DaRT治疗后所有肿瘤完全消退 [16] 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）试验 - Alpha DaRT与Keytruda联合治疗复发性不可切除或转移性HNSCC的中期结果显示，全身客观缓解率（ORR）和完全缓解率明显高于历史上Keytruda单药治疗数据，报告的全身客观缓解率为75%，完全缓解率为37.5%，而KEYNOTE - 048试验中Keytruda单药的历史基准分别为19%和5% [1][6] 财务情况 费用情况 - 2024年研发费用为2700万美元，高于2023年的2640万美元，主要因员工薪酬福利增加、原材料成本上升、政府补助减少和美国多中心关键试验相关差旅费增加等 [9] - 2024年营销费用为230万美元，高于2023年的190万美元，因营销活动和海外差旅费增加 [10] - 2024年一般及行政费用为670万美元，低于2023年的730万美元，主要因专业费用减少，但被差旅费和员工薪酬福利增加部分抵消 [11] 收入与亏损情况 - 2024年净财务收入为430万美元，低于2023年的650万美元，因认股权证重估收入和银行存款利息减少以及长期贷款利息增加，部分被外汇汇率变化抵消 [12] - 2024年公司净亏损3180万美元，合每股亏损0.45美元，2023年净亏损2920万美元，合每股亏损0.42美元 [13] 资产负债情况 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物、短期存款和受限存款为6290万美元，低于2023年的8490万美元，预计该现金余额足以支持至少两年的预期运营 [14] 未来里程碑 - 计划2025年上半年在以色列治疗首例脑癌患者 [16] - 预计2025年第三季度收到日本药品医疗器械局（PMDA）对Alpha DaRT用于复发性头颈癌患者的上市前批准申请的回复 [16] - 计划2025年第二季度在美国胰腺癌试点研究中纳入首例患者 [16] - 2025年第二季度寻求FDA IDE批准，开展复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者的早期可行性研究 [16] - 计划2025年第三季度完成复发性皮肤鳞状细胞癌的ReSTART美国多中心关键试验的患者招募 [16] 公司及技术介绍 - Alpha Tau成立于2016年，是一家以色列肿瘤治疗公司，专注于Alpha DaRT治疗实体瘤的研发和潜在商业化，该技术由特拉维夫大学的教授最初开发 [17] - Alpha DaRT（扩散式α发射体放射疗法）通过瘤内递送浸渍镭 - 224的源，实现对实体瘤的高效和适形α辐射，旨在破坏肿瘤同时保护周围健康组织 [15]