文章核心观点 公司公布2025财年第三季度财务业绩并提供业务更新，在产品FDA提交方面取得进展，AI - ECG领域有积极发展，有望带来商业机会 [1][2] 2025财年第三季度亮点 - 公司在产品FDA提交方面取得实质性进展，AI - ECG领域有显著积极发展 [2] - 公司MyoVista wavECG AI - ECG算法及MyoVista Insights云平台将交付的许多AI - ECG算法被纳入2025年CMS OPPS最终规则，自1月生效，商业推出后可立即获得报销 [2][4] AI - ECG行业与公司优势 - AI - ECG为心电图行业现代化带来机遇，公司通过软硬件升级实现更早更准确检测心脏病，弥补一线医疗诊断差距 [3] - 公司是唯一构建下一代心电图设备硬件、设备无关的云原生软件和AI - ECG算法的公司，能在多种医疗环境提供解决方案 [3] 产品进展 MyoVista® wavECG设备 - 2月与FDA进行最终预提交会议，预计几周内完成FDA研究临床验证，若成功，预计在2025年上半年提交设备进行FDA认证 [3] MyoVista® Insights平台 - 2024年12月按计划完成第一阶段，目前正积极讨论2025年在测试点实施 [3] - 第二阶段需监管批准，将增加AI - ECG报告，公司旨在2025年下半年提交监管申请并推出首个基于云的算法 [3] - 第三阶段公司计划让MyoVista Insights作为心电图管理系统，市场价值达数十亿美元，该系统成本更低，互操作性和网络安全性更高 [3] 低 ejection fraction算法 - 2025年2月与Rutgers Robert Wood Johnson医院系统成功进行预验证工作，预计与MyoVista Insights平台一起进行FDA验证，公司计划在2025年下半年提交FDA申请 [3] 管理层评论 - 本季度公司各方面进展显著，MyoVista wavECG设备临床验证预计几周内完成，若成功，上半年将提交FDA申请 [5] - 按计划完成MyoVista Insights云原生平台第一阶段，与Rutgers Robert Wood Johnson医院系统进行低 ejection fraction算法预验证，与Mount Sinai合作有价值 [6] - MyoVista Insights云原生平台反馈良好，正积极讨论在测试环境早期部署，公司愿景是提供下一代网络安全云原生系统，AI - ECG市场将加速其推广 [6] - CMS已为AI - ECG设定比传统心电图更高的报销率，验证其临床价值，凸显商业机会 [6] 2025财年第三季度财务结果 - 本季度无收入，截至2025年1月31日，现金及现金等价物约260万美元，股东权益约180万美元 [7] 公司简介 - 公司是医疗技术公司，应用基于AI的创新技术改进心电图临床效用，目标是使其成为更有价值的心脏筛查工具 [8] - 公司拥有最大的AI - ECG算法库之一，计划在设备无关的云解决方案和低成本心电图硬件平台上提供这些算法 [8] - 公司首款申请FDA认证的产品MyoVista® wavECG™可提供与心脏功能障碍相关的诊断信息及传统心电图信息 [8]