文章核心观点 - 光谱人工智能公司的DeepView系统在烧伤验证研究中取得成功结果，表现优于烧伤医生的临床判断，公司计划在2025年二季度末向FDA提交结果，有望2026年初获得De Novo分类批准并实现商业化 [1][3][4] 公司概况 - 光谱人工智能公司是一家位于达拉斯的预测性人工智能公司，专注于医疗诊断，旨在通过DeepView系统革新伤口护理管理 [7] - DeepView系统利用多光谱成像和人工智能算法预测烧伤愈合潜力，是一种非侵入性、基于推车的设备，其图像处理算法使用了超过3400亿个临床验证数据点的专有数据库进行训练和测试 [1][7] 烧伤验证研究情况 - 研究于2024年1月开始，2025年3月结束，是美国有史以来最大的烧伤试验之一，公司招募并分析了来自美国烧伤中心和急诊科的164名患者（115名成人和49名儿童）的数据 [2] - 研究目的是进一步证明DeepView技术的创新性和多功能性，以及其在受伤第一天预测烧伤伤口愈合潜力方面比现有方法更高效、更快速的能力 [2] 研究结果 - 敏感性方面，图像层面DeepView系统得分为86.6%，烧伤医生临床判断注释（CJA）得分为40.8%；像素层面DeepView系统得分为81.9%，CJA得分为38.8% [5] - Dice得分方面，DeepView系统达到68.5%，烧伤医生的CJA为39.2% [5] - 特异性方面，DeepView系统在分割不愈合伤口区域的图像特异性结果为61.2%（预期结果为36.0%），CJA为79.1% [5] 公司计划 - 公司计划在2025年二季度末将研究结果作为监管提交的一部分提交给FDA，希望在2026年初获得FDA对DeepView系统的De Novo分类批准 [3] - 若最终获批，公司将根据当前制造安排，尽快在美国将DeepView系统商业化 [3]