文章核心观点 - 美国参众两院重新引入《听力设备覆盖范围澄清法案》，旨在明确某些听力植入物为假肢，使其有机会获得医疗保险覆盖，这对Envoy Medical公司意义重大，有望创造美国就业机会并提升美国在听力植入行业的竞争力 [1][2][4] 法案相关情况 - 2025年3月6日，众议员Michelle Fischbach（R - MN）和Angie Craig（D - MN）重新引入众议院版本法案H.R. 1921；3月13日，参议员Amy Klobuchar（D - MN）和James Lankford（R - OK）重新引入参议院版本法案S. 983，预计两法案将获得更多两党支持 [3] - 法案旨在明确全植入式有源中耳听力设备为假肢，不受当前医疗保险助听器覆盖排除限制，使真正不同于助听器的植入式听力设备有机会获得医疗保险覆盖 [4] 公司情况 - Envoy Medical是专注于全植入式听力系统的创新听力健康公司，其Esteem®全植入式有源中耳植入物于2010年获得FDA PMA批准，公司总部、主要运营和制造均在美国 [5] - 公司认为法案通过将为其创造更多高薪美国就业机会，提升美国在当前由外国企业主导的听力植入行业的竞争力 [5] - 公司认为听力设备覆盖是良好的国内政策，将带来听力行业更多竞争和创新，有助于减少整体医疗成本 [6] 公司产品情况 全植入式Acclaim®人工耳蜗 - 被认为是首创的听力设备，采用传感器利用耳朵自然解剖结构捕捉声音而非麦克风 [6] - 旨在解决助听器无法充分解决的重度至极重度感音神经性听力损失问题，预计适用于经合格医生认定的成年患者 [7] - 2019年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定 [8] Esteem®全植入式有源中耳植入物（FI - AMEI） - 是唯一获FDA批准的、用于诊断为中度至重度感音神经性听力损失成年人的全植入式听力设备，利用耳朵自然解剖结构实现24/7听力功能 [9] - 隐形且无需外部佩戴组件，耳道内无需放置任何东西即可工作，无需佩戴或取下，不会丢失或清洁 [9]