文章核心观点 - 2025年3月18日，Dr. Reddy's和Alvotech宣布美国FDA接受了Alvotech开发的AVT03的351(k)生物制品许可申请，这是Prolia®和Xgeva®的生物类似药候选产品 [1] 合作进展 - 2024年5月，Dr. Reddy's和Alvotech就AVT03签订许可和供应协议，Alvotech负责开发和制造，Dr. Reddy's负责在美国等适用市场的注册和商业化 [5] - FDA接受AVT03的申请，对Dr. Reddy's将该生物类似药带给更多美国患者具有重要意义，也标志着Alvotech在扩大患者获得负担得起的优质生物药物方面迈出重要一步 [1][2][3] 产品信息 - AVT03是一种人单克隆抗体，是Prolia®和Xgeva®的生物类似药候选产品，尚未在任何国家获得监管批准，生物类似性也未得到监管机构确认 [6] - Prolia®用于治疗绝经后高骨折风险或其他骨质疏松药物治疗效果不佳的女性骨质疏松症，Xgeva®用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者的骨折、脊髓压迫等骨骼相关事件 [4][6] - 获批后，AVT03预计将以单剂量预填充注射器（1 mL溶液含60 mg）和单剂量小瓶（1.7 mL溶液含120 mg，浓度70 mg/mL）形式供应 [5] 公司介绍 - Dr. Reddy's是一家总部位于印度海得拉巴的全球制药公司，成立于1984年，提供包括原料药、仿制药、品牌仿制药、生物类似药和非处方药等产品和服务，主要治疗领域包括胃肠道、心血管、糖尿病、肿瘤、疼痛管理和皮肤病学等，主要市场包括美国、印度、俄罗斯及独联体国家、中国、巴西和欧洲等，2004年发布首份可持续发展报告 [8] - Alvotech是一家由Robert Wessman创立的生物技术公司，专注于为全球患者开发和制造生物类似药，已有两款生物类似药获批并在多个全球市场销售，目前开发管线包括九款已披露的生物类似药候选产品，与多家公司建立了战略商业伙伴关系 [12] 联系方式 - Dr. Reddy's：企业传播主管Usha Iyer（ushaiyer@drreddys.com），投资者关系主管Richa Periwal（richaperiwal@drreddys.com） [16] - Alvotech：投资者关系和全球传播副总裁Benedikt Stefansson（alvotech.ir@alvotech.com） [16]