文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）接受了Alvotech开发的AVT03的生物制品许可申请（BLA），Dr. Reddy's和Alvotech将合作推进该产品后续事宜 [1] 产品相关 - AVT03是Prolia和Xgeva的生物类似药候选产品，二者均含denosumab但剂型不同，Prolia用于治疗绝经后女性骨质疏松症等，Xgeva用于预防骨骼相关事件，AVT03尚未在任何国家获得监管批准 [6] - 获批后，AVT03预计以单剂量预填充注射器（1 mL溶液含60 mg）和单剂量小瓶（1.7 mL含120 mg，浓度70 mg/mL）形式供应 [5] 公司合作 - 2024年5月，Dr. Reddy's和Alvotech就AVT03签订许可和供应协议，Alvotech负责开发和制造，Dr. Reddy's负责包括美国在内的适用市场的注册和商业化 [5] 公司介绍 - Dr. Reddy's是全球制药公司，1984年成立，总部位于印度海得拉巴，提供API、仿制药等产品和服务，专注胃肠、心血管等治疗领域，主要市场包括美国、印度等 [8] - Alvotech是专注生物类似药开发和制造的生物技术公司，已有两款生物类似药获批上市，目前开发管线有九个生物类似药候选产品，与多家公司建立战略商业伙伴关系 [12] 公司表态 - Dr. Reddy's北美首席执行官称FDA接受申请是将该生物类似药带给更多美国患者的重要里程碑 [2] - Alvotech首席科学官表示这是改善患者生活使命的重要一步，期待为骨质疏松症等患者服务 [3]