文章核心观点 - 生物制药公司Biofrontera宣布其评估Ameluz治疗四肢、颈部和躯干轻中度光化性角化病（AKs）的3期临床试验完成最后一名患者入组，若结果积极公司计划2026年下半年向FDA提交补充新药申请（sNDA） [1][3] 分组1：公司动态 - Biofrontera宣布评估Ameluz治疗四肢、颈部和躯干轻中度AKs的3期临床试验完成最后一名患者入组 [1] - 试验为多中心、随机、双盲研究，比较Ameluz与赋形剂在使用RhodoLED灯进行光动力治疗（PDT）时对AKs的疗效和安全性，入组172名患者，比例为4:1 [2] - 公司预计2025年9月完成治疗阶段，2026年第二季度完成随访阶段，若结果积极计划2026年下半年向FDA提交sNDA [3] 分组2：行业背景 - AK是最常见的癌前皮肤病变，由长期日晒引起，若不治疗可能发展为鳞状细胞癌，2020年美国约5800万人受影响，进行了1300万次AK治疗 [4] 分组3：公司介绍 - Biofrontera是一家美国生物制药公司，专注于PDT治疗皮肤病，商业化药物设备组合Ameluz与RhodoLED灯系列用于AK的PDT，还进行临床试验以扩展产品用途 [5] 分组4：试验特点 - 这是美国首个将颈部、躯干和四肢纳入的PDT 3期研究，方案涉及使用1 - 3管Ameluz或赋形剂凝胶进行一或两次PDT治疗，治疗面积可达240平方厘米，治疗阶段预计2025年第三季度完成 [7]