文章核心观点 和记黄埔医药与信达生物联合宣布FRUSICA - 2 II/III期临床试验达到主要终点，呋喹替尼与信迪利单抗联用治疗局部晚期或转移性肾细胞癌有积极效果，为晚期肾细胞癌患者提供新治疗选择 [1][3][4] 分组总结 试验结果 - FRUSICA - 2 II/III期临床试验评估呋喹替尼与信迪利单抗联用作为中国局部晚期或转移性肾细胞癌二线治疗方案，达到无进展生存期主要终点，次要终点客观缓解率和缓解持续时间也有改善 [1][3] - 呋喹替尼加信迪利单抗概念验证Ib/II期研究结果显示，组合疗法疗效良好且安全性可耐受，确认客观缓解率60.0%，疾病控制率85.0%，中位缓解持续时间13.9个月，中位无进展生存期15.9个月，总生存期未达到，36个月总生存率58.3% [12] 药物获批情况 - 呋喹替尼与信迪利单抗组合基于FRUSICA - 1研究数据，获中国国家药品监督管理局有条件批准，用于治疗错配修复功能正常、既往全身治疗失败且不适合根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者 [2] - 呋喹替尼在中国由和记黄埔医药与礼来公司联合开发和商业化，商品名ELUNATE®，获批用于治疗转移性结直肠癌患者，2020年1月纳入中国国家医保药品目录，上市后超10万结直肠癌患者接受治疗 [7] - 武田持有呋喹替尼在中国大陆、中国香港和中国澳门以外地区的独家全球许可，商品名FRUZAQLA®，2023 - 2024年在多个国家获批用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌，多个司法管辖区的监管申请正在进行中 [9] - 信迪利单抗在中国商品名TYVYT®，已获批并纳入新版国家医保药品目录的七个适应症，第八个适应症与呋喹替尼联用治疗晚期子宫内膜癌获有条件批准，与伊匹木单抗联用作为可切除微卫星高度不稳定/错配修复缺陷型结肠癌新辅助治疗的新药申请正在审评并获优先审评资格 [13][14] 公司信息 - 和记黄埔医药是创新型商业化阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，三款药物在中国上市，首款药物在全球多地获批 [16] - 信达生物成立于2011年，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市15款产品，3项新药申请正在审评，3项资产处于III期或关键临床试验阶段，16个分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗保健公司合作 [17] 行业数据 - 2022年全球约43.5万新诊断肾癌患者，中国约7.4万，约90%肾肿瘤为肾细胞癌 [5] 专家观点 - 复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示，FRUSICA - 2研究结果凸显呋喹替尼与信迪利单抗组合满足晚期肾细胞癌患者医疗需求的潜力 [4] - 北京大学第一医院何志嵩教授称，该组合III期研究积极结果是晚期肾细胞癌治疗的重大进展 [4] - 和记黄埔医药研发主管兼首席医学官Michael Shi博士表示，研究结果为该组合作为晚期肾细胞癌新治疗选择提供证据，公司将与监管机构分享结果并推进新药申请 [4] - 信达生物高级副总裁周辉博士称，对FRUSICA - 2临床试验积极结果感到鼓舞，期待与和记黄埔医药合作推进该创新联合疗法注册沟通 [4]