文章核心观点 HUTCHMED和Innovent联合宣布FRUSICA - 2 II/III期临床试验中，呋喹替尼与信迪利单抗联用治疗中国局部晚期或转移性肾细胞癌（RCC）达到无进展生存期（PFS）主要终点，该组合疗法为晚期RCC患者带来新治疗选择 [1][3][4] 临床试验结果 - FRUSICA - 2研究评估呋喹替尼与信迪利单抗联用对比阿昔替尼或依维莫司单药治疗晚期RCC的疗效和安全性，除主要终点PFS外，该组合在客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等次要终点也有改善 [3] - 呋喹替尼加信迪利单抗概念验证Ib/II期研究结果显示，在20例可评估疗效的既往治疗患者中，确认ORR为60.0%，疾病控制率（DCR）为85.0%，中位DoR为13.9个月，中位PFS为15.9个月，总生存期（OS）未达到，36个月OS率为58.3% [13] 药物获批情况 呋喹替尼 - 呋喹替尼与信迪利单抗组合基于FRUSICA - 1研究数据，获中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准，用于治疗错配修复功能正常（pMMR）、既往系统治疗失败且不适合根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者 [2] - 呋喹替尼在中国由HUTCHMED和礼来公司联合开发和商业化，商品名ELUNATE，获批用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的转移性结直肠癌患者，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者，并于2020年1月纳入中国国家医保药品目录（NRDL），上市后超10万结直肠癌患者接受治疗 [8] - 武田拥有呋喹替尼在中国大陆、香港和澳门以外地区的独家全球许可，商品名FRUZAQLA，2023年11月获美国批准，2024年6月获欧盟批准，8月获瑞士和阿根廷批准，9月获加拿大、日本和英国批准，10月获澳大利亚和新加坡批准，12月获以色列和阿联酋批准，多个司法管辖区的监管申请正在进行中 [10] 信迪利单抗 - 信迪利单抗在中国商品名TYVYT，已获批并纳入更新后的NRDL的七个适应症，包括复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌等 [15][22] - 2024年12月，信迪利单抗与呋喹替尼联用治疗pMMR晚期子宫内膜癌获NMPA有条件批准，信迪利单抗与伊匹木单抗联用作为可切除微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI - H/dMMR）结肠癌新辅助治疗的新药申请（NDA）正在NMPA审评中并获优先审评资格 [16] 公司介绍 HUTCHMED - 一家创新型、商业阶段的生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，已有三种药物在中国上市，其中第一种也在包括美国、欧洲和日本在内的全球获批 [18] Innovent - 2011年成立的领先生物制药公司，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市15种产品，有3项新药申请正在监管审评中，3项资产处于III期或关键临床试验阶段，16种分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗保健公司合作 [19] 行业数据 - 2022年全球约43.5万新诊断肾癌患者，中国约7.4万新诊断肾癌患者，约90%肾肿瘤为RCC [5]