XORTX Announces Update for Discussion with the FDA
文章核心观点 - 公司将按FDA要求提供B类会议资料,期望通过会议推进XRx - 026项目提交新药申请,获批后使公司实现盈利 [1][2] 公司进展 - 公司将在下周按FDA要求提供B类会议资料,预计4月26日前收到FDA反馈,会议旨在审查XRx - 026项目提交新药申请的准备情况 [1] - 公司CEO期待4月最后一周收到FDA反馈,推进XRx - 026项目,认为该项目能为痛风患者提供治疗选择,使公司实现盈利 [2] 行业情况 - 美国约4400万人尿酸高于正常范围,痛风患病率3.9%即920万人,男性和女性高尿酸血症患病率分别为20.2%和20.0%,痛风患者降尿酸治疗使用率在2007 - 2014年为33%且保持稳定 [3] - 痛风由尿酸盐结晶引发,会导致疼痛、生活质量下降、身体功能降低、医疗成本增加和经济生产力损失,还与代谢综合征、心肌梗死、2型糖尿病、慢性肾病和过早死亡相关 [3] 项目介绍 - XRx - 026项目开发XORLOTM治疗痛风,目前口服黄嘌呤氧化酶抑制剂是抑制尿酸生成的首选疗法,别嘌醇是最常用药物,但3 - 5%患者不耐受,非布司他因心血管死亡风险黑框警告使用量下降,XORLOTM可满足未被满足的医疗需求 [4] 公司概况 - 公司有三款临床后期产品在研,包括治疗痛风的XRx - 026、治疗常染色体显性多囊肾病的XRx - 008、治疗与呼吸道病毒感染相关的急性肾和其他急性器官损伤的XRx - 101,还有一款临床前阶段治疗2型糖尿病肾病的XRx - 225项目 [8]