文章核心观点 公司2024年至2025年执行有力，为持续增长和近期价值创造奠定基础 neffy在美国成功商业推出、获FDA对低龄儿童的批准及拓展全球市场是严重过敏治疗业务的关键里程碑 凭借良好财务状况和运营策略，公司有能力加速产品推广，为利益相关者和患者带来显著影响 [1][2] 第四季度和全年财务结果 - 收入：2024年第四季度总收入8660万美元，含美国neffy销售净产品收入670万美元、ALK合作收入7350万美元、日本许可合作伙伴合作收入600万美元及供应协议收入40万美元 2024年全年收入8910万美元，含neffy销售730万美元、合作收入8150万美元及供应协议收入40万美元 [5] - 研发费用：2024年第四季度和全年研发费用分别为300万美元和1960万美元，主要用于支持neffy在美国商业推出的产品制造及其他产品开发和人员相关费用 [5] - 销售、一般和行政费用：2024年第四季度和全年销售、一般和行政费用分别为3550万美元和7170万美元，主要包括与neffy商业推出相关的人员和营销费用及一般运营费用 [5] - 净收入：2024年第四季度净收入4990万美元，每股基本收益0.51美元，摊薄后每股收益0.48美元 2024年全年净收入800万美元，每股基本和摊薄收益均为0.08美元 [5] 业务展望 - 现金状况与运营资金：截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为3.14亿美元，预计财务状况可支持至少未来三年运营计划 [7] - 2025年ALK里程碑：公司预计在2025年第二和第四季度分别从ALK里程碑付款获得约500万美元现金收入，约一半预计里程碑付款将确认为收入，其余将计入资产负债表融资负债 [7] neffy美国商业推出亮点 - 医疗人员推广：与约9000名优先医疗保健提供者直接接触，超4000名医疗保健提供者通过BlinkRx和neffyConnect提交neffy处方 约81%开处方医生是顶级过敏症专家 在2025年美国过敏、哮喘和免疫学学会年会上与超1000名医生互动，有9场科学报告和非CME项目 [7] - 患者项目：约2500名过敏症专家加入neffy体验计划，超初始目标1000名，约1.5万剂neffy供过敏症专家治疗过敏反应使用 [7] - 保险覆盖：获得Express Scripts、Cigna Healthcare等多个有利保险覆盖决定，按计划到2025年第一季度末商业保险覆盖超60%，第三季度初超80% neffy在德克萨斯、阿拉巴马和蒙大拿州纳入医疗补助计划且无需事先授权，预计2025年更多州跟进 [7] - 营销活动：2025年5月将开展直接面向消费者营销活动，包括电视、印刷、社交媒体和网红宣传等 [7] - 学校项目：成功推出neffyinSchools项目，美国符合条件的K - 12学校可通过School Health Corp. SHConnect平台免费获得两箱（四剂）neffy 2 mg用于紧急情况，后续有1 mg剂量及替换剂量供应 [7] - 儿科批准：2025年3月5日，美国FDA批准neffy 1 mg用于4岁及以上、体重15 - 30千克儿童的I型过敏反应紧急治疗，预计5月在药房上架 [7] - 研究计划：2025年4月计划启动一项基于登记的研究，研究neffy在口服食物激发或过敏原免疫治疗诊所治疗过敏反应的效果 [7] - 国际申请：与ALK - Abelló A/S合作，分别于2024年12月和2025年1月在英国和加拿大提交neffy 2 mg申请，预计英国年中、加拿大年底有监管决定 2024年12月，中国、日本和澳大利亚许可合作伙伴提交neffy 2 mg申请，预计日本2025年下半年、中国和澳大利亚2026年上半年有监管决定 [7] - 全球商业推出：预计2025年年中在德国及若获批在英国商业推出neffy [7] 鼻内肾上腺素扩展至荨麻疹治疗 公司计划2025年第二季度启动2b期临床试验，评估鼻内肾上腺素技术治疗慢性自发性荨麻疹急性发作效果，预计在美国和欧洲招募患者，2026年初获得顶线数据 [8] 关于neffy - 用途：用于4岁及以上、体重33磅及以上成人和儿童过敏反应（包括过敏反应）紧急治疗 [10] - 使用建议：建议患者随时配备两支neffy鼻喷雾剂 首次治疗后无临床改善或症状恶化，5分钟后用新鼻喷雾剂在同一鼻孔使用第二剂 [10] - 注意事项：仅用于鼻腔 告知患者何时寻求紧急医疗帮助 鼻内结构或解剖状况可能影响吸收 心脏病患者慎用 可能改变鼻黏膜，增加鼻内产品全身吸收 特定医疗状况或服药患者不良反应风险更高 肾上腺素可能加重某些疾病症状 [10][11][12][13][14] - 不良反应：最常见不良反应有鼻腔不适、头痛、流鼻涕等 [15] 关于I型过敏反应包括过敏反应 - 特点：严重且可能危及生命，接触过敏原数分钟内发作，需立即用肾上腺素治疗 [17] - 现状：美国约4000万人经历I型过敏反应，过去三年约2000万人被诊断和治疗严重I型过敏反应，但2023年仅320万人填写肾上腺素自动注射器处方，其中仅一半人持续携带 即使携带，超半数人在紧急情况时延迟或不使用 [17] 关于公司 公司是一家生物制药公司，致力于帮助有风险患者及其护理人员更好预防可能导致过敏反应的过敏症状 公司正在商业化neffy（在欧盟商品名为EURneffy），用于美国15千克及以上成人和儿科患者、欧盟30千克及以上成人和儿童过敏反应紧急治疗 [18] 前瞻性声明 - 内容：包括公司持续增长和价值创造预期、neffy 1 mg上市时间、研究计划、监管决定时间、保险覆盖目标、商业推出时间、ALK里程碑时间、neffy市场潜力等 [19] - 风险：实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，受产品安全、监管批准、市场接受度、知识产权保护等多种风险因素影响 [19][20]