文章核心观点 公司公布2024年第四季度和全年财务业绩及近期业务亮点，PEMGARDA营收增长，公司推进VYD2311研发，目标是实现短期盈利并提升PEMGARDA在医疗界的认知度 [1][2] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司，致力于提供严重病毒传染病防护，以SARS-CoV-2为起点，采用专有综合技术平台开发抗体，2024年3月其一款单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [18] 产品介绍 PEMGARDA - 是一种半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab改造而来，对主要SARS-CoV-2变体有体外中和活性，靶向SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域，抑制病毒与宿主细胞结合 [9] - 已获美国FDA紧急使用授权，用于特定免疫功能低下的成人和青少年（12岁及以上且体重至少40公斤）暴露前预防COVID-19，但未获治疗或暴露后预防COVID-19授权，也不能替代推荐接种的COVID-19疫苗 [10][11] VYD2311 - 是为COVID-19开发的新型单克隆抗体候选药物，药代动力学特征和抗病毒效力可能使其通过更便捷方式（如肌肉注射）达到临床有效滴度水平 [16] - 利用公司专有综合技术平台设计，与pemivibart和adintrevimab有相同抗体骨架 [17] 财务业绩 营收 - 2024年PEMGARDA全年净产品收入2540万美元，第四季度净产品收入1380万美元，较第三季度的930万美元增长48% [4][12] 现金状况 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为6930万美元 [4][12] 研发费用 - 2024年研发费用为1.373亿美元，低于2023年的1.636亿美元（含在建研发费用），主要因PEMGARDA人员成本和商业制造成本降低，部分被VYD2311商业制造成本抵消 [12] 销售、一般及行政费用 - 2024年为6340万美元，高于2023年的4910万美元，主要因人员成本和PEMGARDA商业化相关成本增加 [12] 净亏损和每股净亏损 - 2024年净亏损1.699亿美元，低于2023年的1.986亿美元；基本和摊薄后每股净亏损为1.43美元，低于2023年的1.81美元 [12] 业务亮点 PEMGARDA中和数据更新 - 体外中和数据显示，PEMGARDA对美国目前流行的大多数SARS-CoV-2变体（LP.8.1、KP.3.1.1和XEC）有持续一致的中和活性，强化了其在病毒进化中的中和活性持久性 [4][5] 监管动态 - 2025年2月，FDA拒绝公司扩大PEMGARDA现有紧急使用授权范围的请求，公司已提交复议申请并期待讨论下一步计划 [5] 合作与宣传活动 - 公司宣布与著名橄榄球教练Jim Harbaugh合作，提高对COVID-19持续影响及弱势群体可用选项的认识 [5] 制造与供应 - VYD2311商业制造基本完成，2025年预计制造费用极少，有助于持续降低成本 [5][6] 管线亮点 - 2025年2月公布VYD2311积极的1期临床数据，结合抗病毒评估和COVID-19抗病毒保护相关数据，支持其有吸引力的临床特征 [12] - VYD2311合并、盲态不良事件为轻度或中度，目前认为与研究药物无关或主要与注射部位反应或输液反应有关 [12] - 体外中和效力评估显示，VYD2311对当代SARS-CoV-2变体的中和效力平均比pemivibart高17倍 [4][12] - VYD2311对LP.8.1表现出稳定表位和有临床意义的体外中和作用，验证了公司综合技术平台生产具有广泛持久病毒保护和改善药物特性单克隆抗体的潜力 [12]