文章核心观点 - 和黄医药宣布TAZVERIK®（tazemetostat）在中国获有条件批准用于治疗特定复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，这是其首个血液恶性肿瘤领域的获批产品 [1] 产品获批情况 - TAZVERIK®新药申请获国家药监局有条件批准，用于治疗至少接受过两种既往全身治疗、携带EZH2突变的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，这是其在中国的首个全国性监管批准 [1] - 2022年5月，TAZVERIK®在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批用于治疗特定上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者 [4] - 2023年3月，TAZVERIK®在澳门获批；2024年5月，在香港获批 [4] - TAZVERIK®获美国FDA加速批准用于治疗特定复发或难治性滤泡性淋巴瘤和晚期上皮样肉瘤患者，获日本厚生劳动省批准用于特定复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者 [3][9] 获批依据 - 国家药监局的有条件批准得到中国多中心、开放标签II期桥接研究以及爱普赛公司在境外开展的临床试验结果支持 [2] 各方观点 - 复旦大学附属肿瘤医院曹珺宁博士表示该批准是治疗挑战性疾病的重大进展，TAZVERIK®在临床试验中对携带EZH2突变患者显示出有前景的疗效，期待为中国患者提供该疗法 [3] - 和黄医药研发主管兼首席医学官Michael Shi博士称很高兴将创新EZH2抑制剂带给中国患者，此批准彰显公司致力于满足未满足医疗需求，也是公司在血液恶性肿瘤领域的首个批准，未来将尽快让产品惠及患者 [3] 后续研究 - 正在进行的SYMPHONY - 1研究将作为验证TAZVERIK®临床益处的确证性试验，爱普赛公司是该研究的申办方，和黄医药在中国牵头该研究 [5] 疾病介绍 - 滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的第二大常见亚型，占所有非霍奇金淋巴瘤的20 - 30%，2022年中国和美国分别估计有81,000例和78,000例新的非霍奇金淋巴瘤病例 [6] 不良反应 - 上皮样肉瘤患者中最常见（≥20%）的不良反应是疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘；滤泡性淋巴瘤患者中最常见（≥20%）的不良反应是疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛 [8] 公司介绍 - 和黄医药是一家创新的商业化阶段生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法，已有三款药物在中国上市，首款药物还在全球多地获批 [10] 美国获批适应症 - 16岁及以上无法完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤成人和儿科患者 [13] - 经FDA批准检测肿瘤EZH2突变呈阳性、至少接受过两种既往全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者 [13] - 无满意替代治疗方案的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者 [13] 日本获批适应症 - 复发或难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤（仅在标准治疗不适用时） [9] 商业化情况 - TAZVERIK®在美国由爱普赛公司商业化，在日本由卫材公司商业化 [9] 联系方式 - 投资者咨询：+852 2121 8200 / ir@hutch - med.com [14] - 媒体咨询：FTI咨询 +44 20 3727 1030 / HUTCHMED@fticonsulting.com等 [14]