文章核心观点 公司宣布与FDA达成一致将开展两项三期研究评估药物疗效，过去一年股价下跌，产品有销售和合作收入且销售增长，还在推进产品开发和多地审批 [1][3][8] 临床研究 - 公司与FDA达成一致将开展两项三期研究，评估bempedoic acid单用及与ezetimibe联用对杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）儿科患者的疗效，预计2025年晚些时候开始 [1] - 两项研究分别为CLEAR Path 2（针对HeFH儿童）和CLEAR Path 3（针对HoFH儿童），将评估bempedoic acid单用及联用ezetimibe对服用规定最佳剂量他汀、LDL - C≥130 mg/dL的HeFH或HoFH儿童的安全性和有效性 [2] 产品情况 - 公司将bempedoic acid作为Nexletol和Nexlizet销售，用于治疗LDL - C升高和降低心血管风险，Nexlizet是bempedoic acid和ezetimibe的组合 [2] - Nexletol和Nexlizet在除美国（日本除外，公司与大冢制药有合作）市场与第一三共合作，以Nilemdo和Nustendi销售，公司从合作方销售中获得特许权使用费 [4] - 去年3月，FDA批准Nexletol片和Nexlizet片的标签扩展，基于心血管结局研究CLEAR的积极数据，包括降低心血管风险和扩大LDL - C降低的适应症 [5] - 公司本月开始开发两款Nexletol/Nexlizet与阿托伐他汀或瑞舒伐他汀的三联组合产品，管理层认为可能使LDL - C降低超60% [7] 市场表现 - 过去一年，公司股价暴跌29.3%，行业下跌6.8% [3] - 2024年Nexletol/Nexlizet净产品销售额为1.157亿美元，合作收入为2.166亿美元，产品销售额同比增长47.8%，合作收入同比大幅增长 [8] 审批进展 - Nexletol和Nexlizet在日本和加拿大的监管申请正在审查中，预计分别在2025年下半年和2025年第四季度获批 [7] 合作情况 - 公司与CSL Seqirus合作在澳大利亚和新西兰商业化Nexletol和Nexlizet [8] 其他生物科技公司情况 - 吉利德科学（GILD）、Dynavax Technologies（DVAX）和Arvinas（ARVN）目前Zacks排名为2（买入） [9] - 过去60天，吉利德2025年每股收益预期从7.56美元增至7.87美元，2026年从7.76美元增至8.27美元，过去一年股价上涨45.8%，过去四个季度盈利均超预期，平均超预期19.47% [10] - 过去60天，Dynavax 2025年每股收益预期从32美分增至33美分，2026年从49美分增至57美分，过去一年股价上涨10.8%，过去四个季度三次盈利超预期，一次未达预期，平均超预期9.58% [11] - 过去60天，Arvinas 2025年每股亏损预期从4.42美元收窄至3.49美元，2026年从4.19美元收窄至3.65美元，过去一年股价暴跌78.5%，过去四个季度盈利均超预期，平均超预期32.56% [12]