文章核心观点 - 公司全球3期临床试验COAST未达主要终点,正评估负面结果对开发融资协议及持续经营能力的影响 [1][5] COAST试验结果 - 全球COAST 3期试验评估了玻璃体内注射sozinibercept联合aflibercept治疗湿性AMD的疗效和安全性,未达主要终点 [2] - 最小经典和隐匿性病变的湿性AMD患者中,每4周或每8周接受sozinibercept联合治疗的患者,第52周BCVA平均变化分别为13.2和13.2个字母,aflibercept单药治疗为13.8个字母 [3] - 总体人群中,每4周或每8周接受sozinibercept联合治疗的患者,第52周BCVA平均变化分别为13.5和12.8个字母,aflibercept单药治疗为13.7个字母 [3] - 关键次要终点无数值差异,sozinibercept联合治疗耐受性良好 [4] 试验结果对公司的影响 - 试验负面结果下,公司正评估开发融资协议(DFA)下的权利和义务,可能需向DFA投资者支付款项,对公司偿付能力产生重大不利影响 [5] - DFA终止时,公司可能需向DFA投资者支付高达DFA项下支付给公司金额的四倍,不同终止触发事件对应潜在还款金额为0美元、2.295亿美元、2.55亿美元、4.675亿美元或6.8亿美元 [5] - 公司管理层和董事会与DFA投资者积极讨论,可能达成与DFA现有权利不同的协商解决方案 [6] - DFA投资者对公司资产享有“全资产”留置权,公司未经DFA投资者事先同意,无法获得进一步非股权融资或处置重大资产 [7] - 截至2025年2月28日,公司未经审计的现金及现金等价物余额为1.138亿美元 [8] - 公司能否持续经营存在重大不确定性,与DFA投资者的讨论仍在进行中,无法确定讨论结果及时间 [9] 公司证券交易情况 - 公司请求在澳交所和纳斯达克继续暂停其上市证券交易,直至公司能向市场提供公告或2025年3月31日星期一交易开始 [10] 生物技术公司投资风险 - 制药产品开发到可销售阶段存在诸多固有风险,包括临床试验失败、专利保护不确定、监管审批困难等,投资药物开发公司具有高度投机性 [12] 前瞻性声明 - 公告包含前瞻性声明,基于假设和偶发性因素,可能受多种变量影响,实际结果可能与预测和声明存在重大差异 [13]
Opthea Announces COAST Phase 3 Trial Topline Results