监管进展与临床开发 - 美国食品药品监督管理局同意公司使用VITESSE三期临床试验的安全性暴露数据来支持针对4至7岁儿童的花生过敏贴片Viaskin® Peanut的生物制品许可申请 这使公司无需再开展COMFORT Children补充安全性研究 [1][3] - 基于与FDA的协议 公司计划在2026年上半年提交BLA 并预计如果获批 产品上市时间可能加快约一年 [2][5] - VITESSE三期研究是该年龄组有史以来规模最大的花生过敏临床试验 共招募654名参与者 在提交BLA时 安全性数据库将包含超过500名接受Viaskin花生贴片积极治疗的研究参与者 [3] - VITESSE研究的关键顶线结果预计在2025年第四季度公布 目前按计划进行 [3][5] - 针对1至3岁幼儿的Viaskin花生贴片 公司计划采用加速批准路径 COMFORT Toddlers补充安全性研究预计在2025年第二季度启动 将招募约480名参与者 该年龄组的BLA提交预计在2026年下半年 [6] 2024年未审计财务业绩概览 - 截至2024年12月31日 现金及现金等价物为3250万美元 较2023年12月31日的1.414亿美元减少1.089亿美元 主要原因为外部临床试验相关支出 特别是VITESSE三期研究的受试者入组费用 以及支持临床试验的监管和生产活动 [11][25] - 2024年全年运营收入为420万美元 较2023年同期的1570万美元减少1150万美元 减少原因包括与雀巢公司开发合作与许可协议终止导致的700万美元收入减少 以及研发税收抵免减少 [17][18] - 2024年全年运营费用为1.207亿美元 较2023年的9220万美元增加2850万美元 主要驱动因素是研发成本增加2910万美元 至8930万美元 [19][21] - 2024年全年净亏损为1.139亿美元 2023年净亏损为7270万美元 每股基本及摊薄净亏损为1.17美元 [23][24] - 公司资产总额为6570万美元 负债总额为3830万美元 股东权益为2740万美元 [25] 现金流与持续经营能力 - 2024年全年经营活动所用现金流量净额为1.045亿美元 投资活动所用现金流量净额为80万美元 筹资活动提供现金流量净额为60万美元 [16][28] - 公司自成立以来持续出现运营亏损和经营活动负现金流 现有现金及现金等价物不足以支持未来12个月的运营计划 预计现金仅能维持运营至2025年4月 对其持续经营能力存在重大疑虑 [12][13] - 公司需要筹集额外资金 正在与财务顾问积极评估潜在的融资和战略方案 但不能保证能成功获得所需融资或以优惠条款获得资金 [10][14]