文章核心观点 公司与FDA就4 - 7岁儿童Viaskin®花生贴生物制品许可申请（BLA）所需的安全暴露数据达成协议，加速BLA提交时间至2026年上半年，同时公布2024年未经审计的财务结果 [1] FDA更新 - FDA同意公司提议，VITESSE 3期研究的安全暴露数据足以支持4 - 7岁儿童Viaskin花生贴的BLA申请，不再需要COMFORT Children补充安全研究 [1][2] - 公司计划利用VITESSE参与者随机接受积极治疗以及VITESSE开放标签扩展（OLE）中安慰剂交叉参与者的安全数据，加快BLA提交时间，预计2026年上半年提交BLA，若获FDA批准，产品上市时间可能提前约一年 [2] - VITESSE研究是该年龄段有史以来最大的花生过敏3期临床试验，共招募654名参与者，BLA提交时，安全数据库将包含超500名接受Viaskin花生贴积极治疗的研究参与者 [3] - 公司还计划为1 - 3岁花生过敏幼儿的Viaskin花生贴寻求加速批准途径，COMFORT Toddlers 6个月补充安全研究预计2025年第二季度启动，招募约480名参与者，若研究成功完成，1 - 3岁适应症的BLA预计2026年下半年提交 [6] 财务结果 现金及现金等价物 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为3250万美元，较2023年12月31日的1.414亿美元净消耗1.089亿美元，主要因外部临床试验相关费用，特别是VITESSE 3期临床试验的受试者招募以及支持正在进行的临床试验的监管和制造活动 [11] - 公司自成立以来一直存在经营亏损和经营活动现金流量为负的情况，截至新闻发布日，现有现金及现金等价物不足以支持未来12个月的经营计划，预计仅能维持到2025年4月，因此对其持续经营能力存在重大疑虑 [12][13] 经营收入 - 2024年12月31日止年度经营收入为420万美元，较2023年同期的1570万美元减少1150万美元，主要因与雀巢公司的开发、合作和许可协议相互终止导致减少700万美元，以及研究税收抵免（CIR）降低 [16] 经营费用 - 2024年12月31日止年度经营费用为1.207亿美元，较2023年的9220万美元增加2850万美元，主要因研究与开发成本增加2910万美元，包括VITESSE 3期临床试验的受试者招募、COMFORT补充安全研究的准备活动以及支持正在进行的临床试验的监管和制造活动 [18] - 2024年12月31日止年度，一般及行政费用较2023年减少80万美元，主要因法国和美国办公室搬迁的积极影响 [19] 净亏损每股 - 2024年12月31日止年度，公司净亏损1.139亿美元，2023年为净亏损7270万美元，每股净亏损（基于该期间加权平均流通股数）为1.17美元 [22] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发食品过敏和其他有重大未满足医疗需求的免疫疾病的治疗方案，目前专注于研究其专有的VIASKIN®贴片技术治疗食品过敏 [29] - 公司总部位于法国沙蒂永，北美业务位于新泽西州沃伦，普通股在泛欧证券交易所巴黎B板块交易，美国存托股票（ADS）在纳斯达克资本市场交易 [30][31]