文章核心观点 公司与FDA就4 - 7岁儿童Viaskin®花生贴生物制品许可申请（BLA）所需的安全暴露数据达成协议，加速BLA提交时间至2026年上半年，同时公布2024年未经审计的财务结果 [1] FDA更新 - FDA同意公司提议，VITESSE 3期研究的安全暴露数据足以支持4 - 7岁儿童Viaskin花生贴的BLA申请，不再需要COMFORT Children补充安全研究 [1][2] - 公司计划在2026年上半年提交BLA，有望提前约一年推出产品，前提是获得FDA批准 [2] - VITESSE研究招募654名参与者，是该年龄段针对花生过敏开展的最大规模3期临床试验，BLA提交时安全数据库将包含超500名接受Viaskin花生贴积极治疗的研究参与者 [3] - 公司还计划为1 - 3岁花生过敏幼儿的Viaskin花生贴寻求加速批准途径，COMFORT Toddlers补充安全研究预计2025年第二季度启动，招募约480名参与者，2026年下半年提交BLA [6] 财务结果 现金及现金等价物 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为3250万美元，较2023年12月31日的1.414亿美元净消耗1.089亿美元，主要因外部临床试验相关费用 [11] - 公司自成立以来一直存在经营亏损和负经营现金流，现有现金及现金等价物不足以支持未来12个月的运营计划，预计仅能维持到2025年4月 [12] 经营收入 - 2024年经营收入为420万美元，较2023年同期的1570万美元减少1150万美元，原因包括与NESTEC终止协议及研究税收抵免降低 [16] 经营费用 - 2024年经营费用为1.207亿美元，较2023年的9220万美元增加2850万美元，主要因研发成本增加 [18] - 2024年一般及行政费用较2023年减少80万美元，主要因法国和美国办公室搬迁的积极影响 [19] 净亏损每股 - 2024年公司净亏损1.139亿美元，2023年净亏损7270万美元，每股净亏损（基于加权平均流通股数）为1.17美元 [22] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发食品过敏和其他免疫疾病治疗方案，目前致力于研究其专有的VIASKIN®贴剂技术治疗食品过敏 [29] - 公司总部位于法国沙蒂永，北美业务在新泽西州沃伦，普通股在泛欧巴黎证券交易所交易，美国存托股票在纳斯达克资本市场交易 [30]