文章核心观点 - 公司宣布Proclarix®新临床数据在2025年欧洲泌尿外科学会（EAU）大会上公布，数据显示其在丹麦队列中临床性能良好 [1] 临床数据情况 - 研究对808名疑似前列腺癌患者前瞻性收集的样本评估Proclarix®，在371名前列腺增大、PSA水平常升高致假阳性结果的挑战性亚人群中，Proclarix阴性检测显示临床显著癌症概率≤5%，优于%fPSA（14%，p = 0.028）和ERSPC风险计算器（20%，p = 0.026），避免多数活检（22%）且漏诊最少显著癌症（101名患者中3例） [3] - 在654名PSA水平2 - 20 ng/ml的扩展人群中，Proclarix®临床性能得到确认，灵敏度96%，特异性显著高于%fPSA和ERSPC风险计算器（p<0.001） [3] Proclarix®相关信息 - Proclarix是经体外诊断法规（IVDR）CE认证的产品，用于正常直肠指检（DRE）、前列腺体积增大且PSA水平2 - 10 ng/ml患者的前列腺癌诊断，是结合体外生物标志物定量检测与专有算法评估患者临床显著前列腺癌风险的风险评分，多项临床研究证明其是临床显著前列腺癌存在的可靠指标，被纳入欧洲（EAU）和美国（AUA）指南 [5] 公司相关信息 - 公司是专注男性健康和肿瘤学创新解决方案研发及商业化的商业阶段生物技术公司，通过收购Proteomedix拥有Proclarix®，预计通过与Labcorp的许可协议在美国作为实验室开发测试（LDT）销售，还拥有FDA批准的治疗良性前列腺增生（BPH）的ENTADFI [6] 研究人员观点 - 主要研究者Ahmed H. Zedan博士表示Proclarix可安全用于减少活检，排除临床不显著或无前列腺癌患者并降低漏诊临床显著癌症风险 [4]