文章核心观点 - 公司启动口服药物Piclidenoson治疗银屑病的3期关键研究，若成功将提交新药申请 [1][3] 行业情况 - 预计到2030年银屑病市场规模达300亿美元，市场已显著转向口服药物 [1] 公司动态 - 公司启动口服药物Piclidenoson治疗中度至重度斑块状银屑病的3期关键研究，患者招募将先在欧洲开始，美国和加拿大预计随后跟进 [1] - 研究为随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，旨在证明药物治疗中度至重度斑块状银屑病的临床安全性和有效性，患者将每日两次口服3mg的Piclidenoson片剂或安慰剂 [2] - 研究的共同主要疗效目标是第16周时达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分反应≥75%（PASI 75）的受试者比例，以及达到静态医生整体评估（sPGA）为0或1的受试者比例 [2] - FDA要求进行两项3期安全性和有效性研究，并鼓励公司招募青少年患者 [2] - 公司CEO认为Piclidenoson的口服剂型、出色的安全记录以及随时间推移的渐进有效性，使其成为银屑病慢性治疗的理想药物 [3] - 若3期项目得出积极结论，公司计划向美国FDA提交新药申请（NDA），向EMA提交上市授权计划（MAA） [3] 药物信息 - Piclidenoson是一种新型、强大的抗炎、一流的A3腺苷受体激动剂（A3AR）小分子口服生物利用度药物，具有出色的安全性，在2期和3期临床试验中显示出疗效证据 [4] - 药物作用机制包括抑制炎性细胞因子白细胞介素17和23（IL - 17和IL - 23），诱导与疾病致病性相关的患者皮肤细胞角质形成细胞凋亡 [4] 公司产品管线 - 公司领先的候选药物Piclidenoson已报告银屑病3期试验的 topline 结果，并启动关键的3期试验 [5] - 公司的肝脏药物Namodenoson正在进行肝细胞癌（HCC）的3期试验、治疗MASH的2b期试验以及胰腺癌的2a期研究，已在美国和欧洲获得孤儿药指定，被美国FDA授予HCC二线治疗的快速通道指定，还显示出治疗其他癌症（包括结肠癌、前列腺癌和黑色素瘤）的概念验证 [5] - 公司的第三个候选药物CF602在治疗勃起功能障碍方面显示出疗效 [5] - 这些药物在临床研究中已有超过1600名患者的使用经验，具有出色的安全性 [5]