文章核心观点 - 艾赛公司公布了Leqembi未来潜在销售模拟情况，预计2027财年（截至2028年3月）销售额达2500 - 2800亿日元，同时介绍了该药的获批情况、临床研究进展以及BioArctic与艾赛的合作情况 [1] 产品信息 - Lecanemab是BioArctic与艾赛战略研究联盟的成果，是一种针对淀粉样蛋白-β（Aβ）的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体 [2] - Lecanemab已在美国、日本、中国、英国等市场获批用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD痴呆，艾赛还在其他国家和地区提交了监管批准申请 [3] - 2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Lecanemab减少静脉维持给药频率的补充生物制品许可申请（sBLA） [4] - 2025年1月，美国接受了Lecanemab皮下自动注射制剂维持剂量的生物制品许可申请（BLA）滚动提交，PDUFA日期为2025年8月31日 [4] 临床研究 - 自2020年7月起，艾赛针对临床前AD患者开展的Lecanemab 3期临床研究（AHEAD 3 - 45）正在进行，该研究于2024年10月完成全部受试者招募 [5] - 自2022年1月起，由圣路易斯华盛顿大学医学院主导的针对显性遗传性AD（DIAD）的Tau NexGen临床研究正在进行，Lecanemab作为主要抗淀粉样蛋白疗法纳入其中 [5] 合作关系 - 自2005年起，BioArctic与艾赛就阿尔茨海默病药物的开发和商业化开展长期合作，重要协议包括2007年签署的Lecanemab抗体开发和商业化协议以及2015年签署的Lecanemab备用抗体开发和商业化协议 [6] - 2014年，艾赛与渤健就Lecanemab达成联合开发和商业化协议，艾赛负责阿尔茨海默病产品的临床开发、市场批准申请和商业化 [6] - BioArctic有权在特定条件下在北欧地区商业化Lecanemab，目前正与艾赛一起为北欧地区的商业化做准备，且无需承担Lecanemab在阿尔茨海默病方面的开发成本，有权获得与监管批准、销售里程碑相关的付款以及全球销售的特许权使用费 [7] 公司介绍 - BioArctic是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于可延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法，发明了世界首个被证明可减缓早期阿尔茨海默病进展并减轻认知障碍的药物Leqembi [8] - 除Leqembi外，BioArctic拥有广泛的研究组合，包括针对帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）的抗体以及针对阿尔茨海默病的其他项目，部分项目利用了公司专有的BrainTransporter™技术 [8] - BioArctic的B股（BIOA B）在纳斯达克斯德哥尔摩大盘股板块上市 [8]