文章核心观点 - 免疫治疗公司Immutep宣布其关键的TACTI - 004 III期试验首位患者成功给药，该试验评估eftilagimod alfa与KEYTRUDA和化疗联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的效果，若成功将为患者带来新的标准治疗方案 [1][2] 行业情况 - 肺癌是所有癌症类型中致死的主要原因，预计到2030年全球病例将增至约300万例，非小细胞肺癌是最常见类型，约占所有诊断病例的80 - 85%，且常晚期诊断，诊断后五年生存率低于30%，存在大量未满足的治疗需求 [3] 公司情况 公司简介 - Immutep是一家晚期生物技术公司，开发用于癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法，是淋巴细胞激活基因 - 3（LAG - 3）相关疗法的先驱，产品组合利用LAG - 3刺激或抑制免疫反应的能力 [7] TACTI - 004试验情况 - 试验为随机、双盲、对照的III期研究，评估eftilagimod alfa与KEYTRUDA和化疗联合作为一线疗法治疗无EGFR、ALK或ROS1基因组肿瘤畸变的晚期或转移性非小细胞肺癌的效果 [5][6] - 首位患者在澳大利亚的Calvary Mater Newcastle医院安全给药，标志着公司重要里程碑 [2][5] - 全球试验将在25个以上国家的150多个临床地点招募约756名患者，无论PD - L1表达情况以及肿瘤为非鳞状或鳞状，患者将按1:1随机分配至治疗组（efti联合pembrolizumab和化疗）或对照组（pembrolizumab联合化疗和安慰剂），主要终点为无进展生存期和总生存期 [5][6] - 招募工作正在多个已激活的临床地点和国家进行，已获澳大利亚、奥地利等多个国家监管机构批准，预计不久将在另外三个国家获得监管批准，其余国家将在未来几周和几个月内获批 [2] 公司人员观点 - 治疗首位患者的医生表示，尽管非小细胞肺癌治疗有进展，但仍需新方法安全延长患者生命，efti独特作用机制联合KEYTRUDA在多项肺癌试验中显示出良好疗效和安全性，希望研究证实该组合为患者提供新治疗选择 [2] - 公司CEO称，关键III期试验首位患者给药是公司历史上最重要的里程碑之一，期待TACTI - 004研究为转移性或晚期非小细胞肺癌患者带来新标准治疗方案，若成功将带来有临床意义和统计学改善的生存获益，可能改变临床实践 [2] - 公司CSO表示，基于全球监管互动及之前与美国FDA讨论和90mg剂量的耐受性问题，采用之前研究中的30mg皮下注射efti剂量，该剂量联合KEYTRUDA在多项临床试验中证明能激活免疫系统对抗非小细胞肺癌，且安全性良好，疗效优于标准治疗 [2]