文章核心观点 - Genelux和Newsoara公布Olvi - Vec免疫化疗在铂耐药或铂难治性广泛期小细胞肺癌患者1b期剂量递增试验的初步安全性和抗肿瘤活性数据，显示出良好前景，有望为复发或难治性癌症患者带来临床益处 [2][3] 试验相关信息 试验基本情况 - Olvi - Vec - SCLC - 202是一项1b/2期、开放标签、多中心临床试验，评估静脉注射Olvi - Vec联合铂类和依托泊苷治疗铂复发或铂难治性广泛期小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效，1b期试验正在中国上海胸科医院和浙江省人民医院招募患者 [10] - 患者接受连续三天的单周期Olvi - Vec治疗，在最后一剂Olvi - Vec后21天，接受铂类化疗加依托泊苷治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性 [11] 试验目的 - 评估全身给药的Olvi - Vec在目标人群中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，剂量递增部分旨在确定2期扩展的推荐剂量和给药方案，安全数据可评估其与其他药物联合使用的潜力 [4][12] 试验进度 - 数据截止日期为2025年2月19日，目前仍在招募患者，Genelux预计会持续公布试验进展 [4] 试验结果 安全性和耐受性 - 静脉注射Olvi - Vec全身给药显示出可控的安全性和耐受性，与之前临床研究结果一致，治疗相关不良事件大多为轻度至中度，包括发热、贫血、淋巴细胞计数减少和恶心，目前尚未达到最大耐受剂量 [5] 抗肿瘤活性 - 初始剂量递增队列中，全身给药的Olvi - Vec疾病控制率达71%（5/7），有两名部分缓解者，所有疾病控制参与者的所有靶病灶均缩小，一名参与者肿瘤缩小约79% [7] - 三名参与者（包括一名接受过三线治疗的患者）在较低剂量组达到疾病稳定，肿瘤大小缩小24% - 29.2% [7] 公司相关信息 Genelux公司 - 是一家后期临床阶段的生物制药公司，专注于为侵袭性和/或难以治疗的实体瘤患者开发下一代溶瘤免疫疗法，除Olvi - Vec - SCLC - 202试验外，Olvi - Vec还在美国的两项临床试验中进行评估 [15] - 基于其专有的CHOICE™平台开展研发工作，开发了包括Olvi - Vec在内的溶瘤痘苗病毒免疫治疗产品候选药物库 [15] Newsoara公司 - 是一家临床前阶段的生物制药公司，致力于为中国和全球患者开发和商业化改变生命的药物，拥有包括研发、CMC和临床开发能力的综合平台，建立了广泛的治疗领域产品线 [16] 产品相关信息 - Olvi - Vec是Genelux最先进的候选产品，是一种专有的、经过修饰的溶瘤痘苗病毒，具有感染和直接杀死多种肿瘤细胞并产生抗肿瘤免疫反应的潜力，Genelux已授予Newsoara在大中华区开发和商业化的独家许可，此前已在七项完成的临床试验中给150多名患者使用，耐受性良好且有临床获益 [14]