文章核心观点 - 基因鲁克斯公司与美国食品药品监督管理局（FDA）就Olvi - Vec治疗铂耐药/难治性卵巢癌（PRROC）进行了富有成效的D类会议，FDA表示正在进行的OnPrime/GOG - 3076 3期注册试验数据可能支持传统批准，公司有望在2026年上半年公布顶线安全和疗效数据 [1][3][4] 会议相关情况 - 公司与FDA就Olvi - Vec治疗PRROC进行D类会议，目的是讨论FDA对授予Olvi - Vec传统批准的要求期望 [1][2] - FDA称若在无总生存期（OS）下降情况下证明有临床意义的无进展生存期（PFS）优势，可能支持传统批准，并建议公司在研究完成后带着顶线安全和疗效数据与FDA进行上市申请前会议讨论下一步 [3] - 公司总裁兼首席执行官称若证明有临床意义的PFS优势，可避免进行单独的验证性研究，FDA的指导是重要里程碑，公司期待2026年上半年公布数据并致力于为PRROC患者提供治疗选择 [4] OnPrime/GOG - 3076试验情况 - 这是一项多中心、随机、开放标签的3期注册试验，评估Olvi - Vec联合铂类双药 + 贝伐珠单抗与医生选择的化疗和贝伐珠单抗治疗PRROC患者的疗效和安全性，主要终点为PFS，次要终点包括OS [5] - 试验旨在解决大量未获批准标准治疗的卵巢癌患者需求，纳入标准宽泛，不考虑肿瘤生物标志物、铂难治性肿瘤或既往治疗线数上限 [6] Olvi - Vec产品情况 - 是公司最先进的候选产品，为专有、改良的溶瘤痘苗病毒，基于临床前研究结果正开发用于多种癌症治疗，已授权新索拉在大中华区开发和商业化 [7] - 已在七项完成的临床试验中给超150名患者使用，耐受性良好且有临床获益数据，获美国FDA治疗PRROC的快速通道指定 [7] 公司情况 - 是后期临床生物制药公司，专注为侵袭性和/或难以治疗的实体瘤患者开发下一代溶瘤免疫疗法管线 [8] - 除OnPrime/GOG - 3076试验外，Olvi - Vec还在两项临床试验中评估通过全身给药诱导铂再敏化的能力，公司的发现和开发工作围绕其专有CHOICE™平台展开 [9]