文章核心观点 - 智能生物解决方案公司向FDA提交智能指纹药物筛查系统510(k)上市前通知，有望2025年在美国推出针对可待因的鸦片类药物检测系统，公司对技术准确性等有信心并积极筹备美国市场 [1][5] 公司产品情况 - 公司是提供智能、快速、非侵入性检测解决方案的医疗技术公司，其智能指纹药物筛查系统通过指纹汗液分析革新便携式检测，可检测工作场所常见药物，采样数秒、出结果不到十分钟，适用于安全关键行业 [6] - 公司全面板测试已在19个国家广泛采用，全球拥有超400个客户账户 [4] 产品审批进展 - 2024年12月18日公司向FDA提交智能指纹药物筛查系统510(k)上市前通知，FDA将其归类为21 CFR 862.3650类鸦片类检测系统、II类设备 [2] - 510(k)提交包含性能数据和验证研究，方法比较研究显示系统准确率94.1%，药代动力学研究表明指纹汗液可作为可靠药物检测样本基质，定量药代动力学数据与血液高度一致 [3] - 提交510(k)后进入90天FDA审查期，FDA已发出补充信息请求，审查时钟暂停，公司正在回应以重启审查，FDA审批可能需三到六个月或更久 [4] 公司规划与展望 - 公司等待FDA批准期间继续制定2025年进入数十亿美元美国市场的计划，并争取更多药物类别的FDA批准 [4] - 公司总裁兼首席执行官表示对数据有信心，积极筹备2025年美国市场推出，认为产品能革新药物筛查 [5]