文章核心观点 公司的智能指纹药物筛查系统FDA审批流程进展顺利，有望2025年在美国推出针对可待因的鸦片类药物检测系统，公司正积极准备进入美国市场 [1] 公司产品及业务 - 公司是一家提供智能、快速、非侵入性检测解决方案的医疗技术公司，其智能指纹药物筛查系统可通过指纹汗液分析进行便携式检测，能检测包括鸦片类、可卡因、甲基苯丙胺和大麻等常见药物，采样只需数秒，十分钟内出结果，适用于安全关键行业雇主 [6] - 公司全面板测试已在19个国家广泛应用，全球拥有400多个客户账户 [4] 产品审批进展 - 2024年12月18日公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510(k)上市前通知，申请智能指纹药物筛查系统的审查和批准，该系统被FDA归类为21 CFR 862.3650类鸦片类检测系统，属于II类设备 [2] - 510(k)提交包含性能数据和验证研究，方法比较研究显示系统准确率达94.1%，药代动力学（PK）研究表明指纹汗液可作为可靠的药物检测样本基质，定量PK数据与血液数据在95%置信水平上高度一致 [3] - FDA已审查并发出补充信息（AI）请求，审查时钟暂停，公司正在回应请求以重启审查，FDA审批过程通常需三到六个月或更长时间 [4] 公司展望 - 公司总裁兼首席执行官表示提交510(k)通知是将智能指纹药物筛查系统引入美国市场的关键一步，对数据有信心，正积极为2025年美国市场推出做准备 [5] - 公司在等待FDA批准的同时，继续制定进入数十亿美元规模美国市场的计划，并寻求对其检测面板上其他药物类别的FDA批准 [4]