文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）向Nyxoah公司发出关于Genio®系统的可批准函，公司将与FDA紧密合作完成相关审查，有望将该创新疗法带给美国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者 [2][3][4] 公司情况 - Nyxoah是一家专注于开发和商业化治疗OSA创新解决方案的医疗技术公司，其主要产品Genio®系统是一种以患者为中心、无导线和无电池的舌下神经刺激疗法 [6] - 2019年Genio®系统获得欧洲CE认证，公司于2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔上市，2021年7月在纳斯达克上市，后获得CE认证批准将治疗适应症扩大到完全同心塌陷（CCC）患者，并公布了DREAM IDE关键研究的积极结果 [7] FDA审批情况 - FDA发出的可批准函意味着Nyxoah在美国销售该设备的申请基本符合相关法规要求，FDA将在完成制造设施、方法和控制审查后批准该申请 [4] - 公司首席执行官表示FDA对提交材料的审查表明其基本符合批准要求，且未对支持提交的临床数据或生物相容性提出进一步问题，Genio仍有望在美国上市，该决定不影响Genio在欧洲的CE认证和商业活动 [5]