文章核心观点 - 三家公司宣布英国药品和保健品监管局（MHRA）已受理AVT23的上市申请，这是迈向增加患者获取重要生物制剂机会的重要一步 [1][2] 新闻事件 - 2025年3月26日，Alvotech、Kashiv Biosciences和Advanz Pharma宣布英国药品和保健品监管局（MHRA）已受理AVT23的上市申请，AVT23是Xolair（奥马珠单抗）的生物类似药，Xolair 2024年全球销售额约44亿美元 [1] - 2023年2月，Alvotech和Advanz Pharma就AVT23达成商业化协议；5月，双方扩大战略合作，将Alvotech另外5个生物类似药候选产品纳入合作；10月，Alvotech和Kashiv就AVT23达成许可协议 [4] 各方表态 - Alvotech首席科学官表示这是开发Xolair生物类似药的重要一步，目标是增加患者获取重要生物制剂的机会 [2] - Kashiv Biosciences执行主席兼联合创始人称MHRA受理AVT23上市申请体现了公司对创新的投入和在全球范围内改善重要生物类似药可及性的决心 [3] - Advanz Pharma首席医疗官表示这一成就标志着为患者扩大治疗选择迈出重要一步，强化了公司提高专科、医院和罕见病药物可及性的承诺 [4] AVT23介绍 - AVT23是Xolair（奥马珠单抗）的生物类似药，奥马珠单抗是一种靶向游离免疫球蛋白E（IgE）的人源化单克隆抗体，Xolair用于治疗严重持续性过敏性哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎，AVT23是研究性产品，尚未在任何国家获得监管批准，监管机构未确定其生物类似性 [5] Alvotech介绍 - Alvotech由Robert Wessman创立，专注于为全球患者开发和生产生物类似药，旨在成为生物类似药领域的全球领导者，已有两款生物类似药获批并在多个全球市场销售，目前开发管线包括9个已披露的生物类似药候选产品，用于治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症 [7] - Alvotech与多家公司建立战略商业伙伴关系，覆盖美国、欧洲、日本、中国等市场，每个商业伙伴关系涵盖特定产品和地区 [7]