医疗器械融资租赁监管新规 - 上海浦东新区将于2025年4月25日正式施行《浦东新区医疗器械融资租赁管理若干规定》，这是全国首部针对该领域的专项管理措施 [1] - 新规首次将医疗器械售后回租模式纳入监管范围，明确相关质量管理要求，推动行业从合规模糊地带进入规范化发展阶段 [3] - 新规提出建立符合行业特点的质量管理体系，允许融资租赁公司通过合同形式与供货方、使用单位共同承担医疗器械各环节质量管理工作 [3] 行业发展现状与需求 - 医疗器械融资租赁已成为大中小型医疗机构获取设备和缓解资金压力的重要途径，但行业发展与现有监管要求存在差距 [2] - 2023年上海市已出台政策支持融资租赁业务范围扩展至固定资产管理的各类医疗器械，新规将进一步明确经营范围扩大至"各类医疗器械"（原仅限"大型医用设备"） [2] - 售后回租模式发展迅猛，但现行法规缺乏针对该模式的准入及监管要求，企业合规诉求强烈 [2] 监管创新重点 - 建立差异化管理体系，明确医疗器械融资租赁特有的质量管理要求，如允许通过买卖合同或融资租赁合同分配质量管理责任 [3] - 首创跨部门监管机制，由区药品监督管理部门与融资租赁行业管理部门共享信息，实施风险会商和联合双随机检查 [3]