文章核心观点 - 泰利福公司公布Ringer™ PBC IDE研究初步结果，该研究为冠状动脉穿孔管理提供新方向，产品获FDA突破性设备认定 [1][4] 研究基本信息 - Ringer™ PBC是带独特螺旋球囊的快速交换经皮腔内冠状动脉成形术导管，球囊充气时近似空心圆柱体，有大中央灌注腔，可在长时间充气时保持冠状动脉血流 [1] - Ringer™ PBC研究是有限前瞻性、多中心、单臂IDE研究，在美国4个地点开展，调查其用于经皮冠状动脉介入治疗中出现的紧急冠状动脉穿孔的管理，共招募30名参与者并按意向性治疗进行分析 [2] - 主要疗效终点要求Ringer™ PBC在穿孔部位成功输送和充气、控制外渗（残余Ellis 0级或1级）以及保持顺行冠状动脉血流（心肌梗死溶栓[TIMI] 2级或3级） [2] 研究结果 - 30名参与者中，22名（73.3%）达到主要疗效终点，26名（86.7%）成功输送Ringer™ PBC，成功输送者中22名（84.6%）在灌注情况下控制了外渗 [3] - 12名参与者在使用Ringer™ PBC处理穿孔后接受了覆膜支架治疗，1名参与者因心包穿刺并发症需要紧急手术，3名参与者尽管控制了穿孔部位的外渗仍死亡 [3] 产品相关情况 - Ringer™ PBC目前用于冠状动脉或冠状动脉旁路移植狭窄的球囊扩张，医生可在球囊充气时实现远端血液灌注以改善心肌灌注，本研究中的Ringer PBC是研究性设备，未上市销售，研究数据用于支持近期提交给FDA的上市前申请 [6] - 因用于冠状动脉穿孔管理的研究用途，Ringer™ PBC获FDA突破性设备认定，该计划旨在加快某些医疗设备的开发、评估和审查，使患者和医疗服务提供者能及时获得可能更有效治疗或诊断危及生命或不可逆转致残疾病或病症的设备 [4] 公司情况 - 泰利福公司是全球领先的医疗技术提供商，致力于改善人们的健康和生活质量，愿景是成为医疗保健领域最值得信赖的合作伙伴，提供包括麻醉、急诊医学、介入心脏病学和放射学等多个治疗领域的多样化产品组合 [7] - 公司旗下拥有Arrow™、Barrigel™等多个知名品牌 [8]