文章核心观点 SeaStar Medical公布2024年第四季度和全年财务业绩，并介绍业务进展，公司在产品获批、临床试验、市场拓展等方面取得成果，财务状况有所改善 [1][2] 公司业务进展 - 2024年QUELIMMUNE疗法获FDA批准用于特定儿科急性肾损伤患者，已实现5个客户采用，并拓展新客户管道 [3] - NEUTRALIZE AKI关键试验顺利进行，已招募94名患者，目标为200名成人急性肾损伤患者 [3] - SCD疗法获突破性设备指定用于治疗终末期肾病慢性全身炎症患者，还获NIH 360万美元赠款用于相关临床试验 [3] - 通过同行评审出版物和会议演讲提高SCD疗法在医学界的认知度 [3] - 因QUELIMMUNE疗法获批和推出，获国家肾脏基金会2025年企业创新奖 [3] - 获得美国和加拿大专利，扩大SCD疗法的专利保护 [3] - 2025年新增商业客户，QUELIMMUNE疗法潜在客户管道健康；NEUTRALIZE AKI试验新增两个站点；FDA批准SCD疗法用于心肾综合征的可行性研究 [2] 公司财务状况 2024年财务结果 - 净收入为10万美元，2023年无净收入，增长源于QUELIMMUNE疗法销售启动 [5] - 研发费用约910万美元，2023年为600万美元，主要因临床试验和外部服务活动增加以及人员费用上升 [6] - 一般及行政费用为890万美元，2023年为820万美元，主要因人员增加、法律和咨询费用上升，部分被SEC相关费用和外部沟通费用减少抵消 [7] - 其他费用净额为700万美元，2023年为1200万美元，主要因非现金变化和资产负债表去杠杆化，利息支出减少 [8] - 净亏损为2480万美元，2023年为2620万美元；基本和摊薄后每股净亏损为6.63美元，2023年为30.26美元 [9] - 2024年12月31日现金、现金等价物和短期投资为180万美元，不包括2025年2月3日完成的600万美元注册直接融资所得款项 [9] 资产负债表 - 2024年总资产为465.8万美元，2023年为351.3万美元；总负债为684.1万美元，2023年为1738.3万美元；股东权益赤字为218.3万美元，2023年为1387万美元 [20][21] 现金流量表 - 2024年经营活动净现金使用量为1600.7万美元，2023年为1028.5万美元；融资活动净现金提供量为1765万美元，2023年为1041.4万美元；现金净增加164.3万美元，2023年为12.9万美元 [25][26] 产品与试验介绍 QUELIMMUNE疗法 - 用于治疗体重10公斤以上、在ICU接受肾脏替代治疗的急性肾损伤和败血症或脓毒症儿童患者 [10] - 2024年2月获批，临床结果显示在特定危重症儿童患者中有安全性和潜在临床益处 [10] NEUTRALIZE - AKI关键试验 - 评估SCD疗法对200名在ICU接受连续肾脏替代治疗的成人急性肾损伤患者的安全性和有效性 [12] - 主要终点是90天死亡率或透析依赖性的复合指标，次要终点包括28天死亡率、28天内无ICU天数等 [12] 急性肾损伤与过度炎症 - 急性肾损伤由多种因素引起，可导致过度炎症，进而损害其他器官，增加死亡风险和医疗成本 [13] 选择性细胞清除装置疗法 - SCD是一种专利细胞导向体外装置，采用免疫调节技术，可减少过度炎症环境，促进器官长期恢复，消除未来肾脏替代治疗需求 [14] 公司概况 - SeaStar Medical是一家商业阶段医疗保健公司，专注于改变危重症器官衰竭患者的治疗方式 [15] - 首款商业产品QUELIMMUNE是FDA批准的唯一用于特定儿科急性肾损伤的产品 [15] - SCD疗法获FDA四项突破性设备指定，目前正在进行成人急性肾损伤关键试验 [15]