文章核心观点 SeaStar Medical公布2024年财务结果及业务进展，2024年成果为2025年转型奠定基础，公司在产品获批、临床试验、商业销售等方面取得进展，财务状况有所改善 [1][2] 公司概况 - 商业阶段医疗保健公司，专注为面临器官衰竭和生命危险的重症患者改变治疗方式 [15] - 首款商业产品QUELIMMUNE于2024年获FDA批准，是治疗危重症儿科患者因败血症或感染性疾病导致的危及生命的急性肾损伤的唯一FDA批准产品 [15] - 选择性细胞清除装置（SCD）疗法获FDA四项突破性设备认定，正进行针对成人急性肾损伤患者的关键试验 [15] 2024年及2025年前三月业务亮点 财务成果 - 2024年净收入为10万美元，2023年无净收入，增长源于QUELIMMUNE疗法销售启动 [3][4] - 2024年研发费用约910万美元，2023年约600万美元，增长因临床试验和外部服务活动增加及人员费用上升 [5] - 2024年一般及行政费用为890万美元，2023年为820万美元，增长因人员增加、法律和咨询费用增加 [6] - 2024年其他费用净额为700万美元，2023年为1200万美元，主要因非现金变化，2024年利息支出降至60万美元 [7] - 2024年净亏损2480万美元，2023年为2620万美元，2024年基本和摊薄后每股净亏损为6.63美元，2023年为30.26美元 [8] - 2024年12月31日现金、现金等价物和短期投资为180万美元，不包括2025年2月3日完成的600万美元注册直接融资所得款项 [8] 产品与业务进展 - QUELIMMUNE疗法获FDA人道主义设备豁免批准，用于特定儿科急性肾损伤患者，已实现5个客户采用，新客户渠道扩大 [3] - NEUTRALIZE AKI关键试验成功执行，已招募94名患者，目标为200名成人急性肾损伤患者 [3] - SCD疗法获治疗终末期肾病慢性全身性炎症的突破性设备认定 [3] - 国立卫生研究院授予360万美元赠款，用于评估SCD疗法作为慢性心力衰竭患者左心室辅助装置植入的过渡策略 [3] - 通过同行评审出版物和会议演讲提高SCD疗法在医学界的认知度 [3] - 因QUELIMMUNE疗法获批和推出，获美国肾脏基金会2025年企业创新奖 [3] - 通过获得美国和加拿大专利扩大SCD的专利保护 [3] - 新增约3100万美元资本，减少债务和负债，改善资产负债表 [3] 2025年进展 - 新增商业客户，QUELIMMUNE疗法潜在客户渠道健康 [2] - NEUTRALIZE AKI关键试验新增两个站点 [2] - FDA批准SCD疗法作为治疗心肾综合征的可行性研究，作为左心室辅助装置的过渡治疗 [2] 产品与试验介绍 QUELIMMUNE疗法 - 用于体重10公斤以上、在重症监护室接受肾脏替代治疗的急性肾损伤和败血症或感染性疾病儿童 [9] - 2024年2月获FDA批准，临床结果显示对特定重症儿童患者安全且可能有临床益处 [9] NEUTRALIZE - AKI关键试验 - 评估SCD疗法对200名在重症监护室接受连续肾脏替代治疗的成人急性肾损伤患者的安全性和有效性 [10] - 主要终点是接受SCD治疗加标准治疗的患者90天死亡率或透析依赖的综合指标，与仅接受标准治疗的对照组相比 [10] - 次要终点包括28天死亡率、前28天无重症监护室天数、90天主要不良肾脏事件和一年透析依赖 [12] - 还包括亚组分析，以探索SCD疗法在伴有败血症和急性呼吸窘迫综合征的急性肾损伤患者中的有效性 [12] 急性肾损伤与过度炎症 - 急性肾损伤特征为肾功能突然和暂时丧失，可由多种情况引起，会导致过度炎症，可能进展为多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险，还可能导致慢性肾病或终末期肾病 [13] 选择性细胞清除装置（SCD）疗法 - 专利细胞导向体外设备，采用免疫调节技术，在连续肾脏替代治疗期间选择性靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，减少过度炎症环境 [14] - 与病原体清除和其他血液净化工具不同，可促进促炎单核细胞转变为修复状态，使活化中性粒细胞炎症减轻，可能促进长期器官恢复，消除未来肾脏替代治疗需求 [14]